Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUNIXINE
Laboratorios Calier S.A.
QM01AG90
FLUNIXINE
Oplossing voor injectie
FLUNIXINE 50 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Paarden; Runderen; Varkens
Flunixin
Wachttermijn: Paarden Vlees 28 dagen; Runderen Melk 24 uur; Runderen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 28 dagen
ES/V/0127/001
2008-06-16
BD/2022/REG NL 101828/zaak 970075 1 / 20 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 101828/zaak 970075 2 / 20 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NIGLUMINE 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml : WERKZAAM BESTANDDEEL: Flunixine (als flunixine-meglumine) 50 mg (Overeenkomend met 82,9 mg flunixine meglumine) HULPSTOFFEN: Fenol 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Kleurloze tot licht geelachtige, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund, paard en varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN RUND : Voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikt antibioticum, om de klinische verschijnselen te reduceren. PAARD : Voor de verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat met name in het acute tot sub-acute stadium en voor de verlichting van viscerale pijn bij koliek. VARKEN : Voor verlichting van het Mastitis – Metritis –Agalaxie Syndroom (MMA), in combinatie met een geschikt antibioticum, om de klinische verschijnselen te reduceren. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever-, nier- , of hartaandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met beschadigingen aan het maagdarm stelsel (bijvoorbeeld maag- darm ulcera of bloedingen). Niet gebruiken indien er sprake is van bloed dyscrasia. Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor flunixine meglumine, voor andere NSAIDs of voor andere bestanddelen van het product. Niet gebruiken bij dehydratatie, hypovolemie en hypotensie. Niet gebruiken bij dieren met koliek veroorzaakt door ileus, en die geassocieerd is met hydratatie. Zie ook sectie 4.7, 4.8 en 4.11. BD/2022/REG NL 101828/zaak 970075 3 / 20 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BES Læs hele dokumentet