Nifedipin AL5

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Nifedipin

Saatavilla:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-koodi:

C08CA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nifedipine

Lääkemuoto:

Weichkapsel

Koostumus:

Teil 1 - Weichkapsel; Nifedipin (09665) 5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1992-03-02

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
NIFEDIPIN AL 5
Nifedipin 5 mg pro Weichkapsel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nifedipin AL 5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin AL 5 beachten?
3.
Wie ist Nifedipin AL 5 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nifedipin AL 5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NIFEDIPIN AL 5 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nifedipin AL 5 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die
mit
einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen,
sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
NIFEDIPIN AL 5 WIRD ANGEWENDET
bei Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei
Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels
(Angina
pectoris):

bei Belastung: Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

durch Gefäßverkrampfung: Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-
Angina, Variant-Angina).
Hinweis:
Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer
Angina
pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden
Darreichungsformen
(Nifedipin AL 5 gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise
auf einen
dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems
(z.B.

Valmisteyhteenveto

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nifedipin AL 5
Nifedipin 5 mg pro Weichkapsel
Nifedipin AL 10
Nifedipin 10 mg pro Weichkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Nifedipin AL 5 _
1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält 0,34 mg Racementhol.
_Nifedipin AL 10 _
1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält 0,68 mg Racementhol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Nifedipin AL 5 _
Weichkapsel
Braune, opake Weichkapsel mit schwach gelbem Inhalt.
_Nifedipin AL 10 _
Weichkapsel
Dunkelbraune, opake Weichkapsel mit flüssigem gelbem Inhalt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).
_Zusätzlich für Nifedipin AL 10 _

Essenzielle Hypertonie,

Raynaud-Syndrom,
2

hypertensiver Notfall.
Hinweis:
Bei Patienten mit essenzieller Hypertonie oder chronischer Angina
pectoris, die
mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin
AL 5 /
Nifedipin AL 10 gehören dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise
auf
einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislauf-
Systems (z.B. Myokardinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit
ergeben.
Daher ist Nifedipin AL 5 /-10 bei diesen beiden Erkrankungen nur dann
einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der
Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis
einschleichend erreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig
überwacht
werden, ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Kinder und Jugendliche
Wirksamk