Nexviadyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avalglucosidase alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Avalglucosidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapeuttinen alue:

Glycogen Geymsluskammt tegund II

Käyttöaiheet:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NEXVIADYME 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
avalglucosidasi alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nexviadyme og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nexviadyme
3.
Hvernig Nexviadyme er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nexviadyme
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEXVIADYME OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM NEXVIADYME
Nexviadyme inniheldur ensím sem kallast avalglucosidasi alfa –
það er eftirmynd náttúrulegs ensíms
sem kallast sýru alfa-glucosidasi (GAA) sem skortir hjá þeim sem
eru með Pompe sjúkdóm.
NOTKUN NEXVIADYME
Nexviadyme er notað til meðferðar hjá fólki á öllum aldri með
staðfesta greiningu á Pompe sjúkdómi.
Þeir sem eru með Pompe sjúkdóm hafa of lítið af ensíminu sýru
alfa-glucosidasa (GAA). Þetta ensím
hjálpar til við að stýra magni glýkógens (kolvetnistegund) í
líkamanum. Glýkógen er orkugjafi fyrir
líkamann en þegar um Pompe-sjúkdóm er að ræða safnast mikið
magn glýkógens fyrir í ýmsum
vöðvum og skemmir þá. Lyfið kemur í stað ensímsins sem vantar
þannig að það dregur úr uppsöfnun
glýk�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Nexviadyme 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg avalglucosidasa alfa.
Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 10,0 ml heildarmagn sem
hægt er að draga upp, í
styrkleikanum 10 mg avalglucosidasa alfa* í hverjum ml.
*Avalglucosidasi alfa er sýru α-glucosidasi manna framleiddur í
eggjastokkafrumum úr kínahömstrum
með raðbrigða DNA erfðatækni, sem síðan er tengdur með u.þ.b.
7 hexamannósa byggingum (hver
með tvo endastæða mannósa-6-fosfat (M6P) hluta) við oxaðar
síalsýruleifar á sameindinni og við það
aukast gildi bis-M6P.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt eða fölgult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nexviadyme (avalglucosidasi alfa) er ætlað til langtíma
ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með
Pompe sjúkdóm (sýru α-glucosidasaskortur).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Nexviadyme á að vera undir eftirliti læknis með
reynslu af meðferð sjúklinga með
Pompe sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskipta- eða tauga- og
vöðvasjúkdóma.
Skammtar
Sjúklingar geta fengið formeðferð með andhistamínum,
hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum til
þess að koma í veg fyrir eða draga úr ofnæmisviðbrögðum.
Ráðlagður skammtur af avalglucosidasa alfa er 20 mg/kg
líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
_Breytingar á skömmtum hjá sjúklingum sem hafa verið með Pompe
sjúkdóm frá frumbernsku _
_(infantile-onset Pompe disease, IOPD) _
Hjá sjúklingum sem hafa verið með sjúkdóminn frá frumbernsku og
framfarir eru engar eða svör