Nexpovio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Selinexor

Saatavilla:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-koodi:

L01XX66

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

selinexor

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Mielom multiplu

Käyttöaiheet:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NEXPOVIO 20 MG, DRAJEURI FILMATE
selinexor
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NEXPOVIO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați NEXPOVIO
3.
Cum să luați NEXPOVIO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează NEXPOVIO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NEXPOVIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NEXPOVIO conține substanța activă selinexor. Selinexorul este un
medicament pentru cancer
cunoscut sub numele de inhibitor XPO1. Acesta blochează acțiunea
unei substanțe numite XPO1, care
transportă proteine din nucleul celulelor în citoplasma celulelor.
Unele proteine din celule trebuie să se
afle în nucleu pentru a funcționa corect.
Blocând funcționarea substanței XPO1, selinexorul previne ieșirea
anumitor proteine din nucleu,
împiedicând creșterea continuă a celulelor canceroase și ducând
la moartea celulelor canceroase.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEX

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEXPOVIO 20 mg, drajeuri filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu filmat conține 20 mg de selinexor.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu filmat
Drajeu filmat, albastru, rotund, bi-convex (grosime de 4 mm și
diametru de 7 mm) cu indicația „K20”
imprimată în relief pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚIE TERAPEUTICĂ
NEXPOVIO este indicat:
•
în combinație cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul
pacienților adulți cu mielom
multiplu, la care s-a administrat cel puțin o terapie anterioară.
•
în combinație cu dexametazona pentru tratamentul pacienților
adulți cu mielom multiplu la care
s-au administrat cel puțin patru tratamente anterioare, a căror
boală este refractară la cel puțin
doi inhibitori de proteazom, doi agenți imunomodulatori și un
anticorp monoclonal anti-CD38 și
care au manifestat semne de progresie a bolii în timpul ultimului
tratament.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui
medic cu experiență în gestionarea
mielomului multiplu.
Doze
_Selinexor în combinație cu bortezomib și dexametazonă (SVd) _
Dozele de selinexor, bortezomib și dexametazonă recomandate pe baza
unui ciclu de 35 de zile sunt
următoarele:
•
Selinexor 100 mg administrat oral o dată pe săptămână, în ziua 1
a fiecărei săptămâni. Doza de
selinexor trebuie să nu depășească 70 mg/m
2
per doză.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
administrat subcutanat o dată pe săptămână, în ziua 1 a
fiecărei
săptămâni, timp de 4 săptămâni, urm