Nexavar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sorafenib

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Hepatocellulært carcinomaNexavar er angitt for behandling av hepatocellulært karsinom. Nedsatt celle carcinomaNexavar er indisert for behandling av pasienter med avansert nedsatt cell carcinoma som har mislyktes før interferon-alfa eller interleukin-2 basert terapi eller som er vurdert uegnet for slik behandling. Differensiert skjoldbrusk carcinomaNexavar er indisert for behandling av pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastatisk, differensiert (papillar/follicular/Hürthle celle) skjoldbrusk carcinoma, refraktære til radioaktivt jod.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-19

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NEXAVAR 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sorafenib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nexavar er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nexavar
3.
Hvordan du bruker Nexavar
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nexavar
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEXAVAR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nexavar brukes til å behandle leverkreft
_(hepatocellulært karsinom)_
.
Nexavar brukes også til å behandle fremskreden nyrekreft (
_avansert nyrecellekarsinom_
) der
standardbehandling ikke har klart å stoppe sykdommen eller vurderes
som uegnet.
Nexavar brukes til å behandle skjoldkjertelkreft (
_differensiert thyreoideakarsinom)_
.
Nexavar er en såkalt
_multikinasehemmer_
. Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og
ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEXAVAR
BRUK IKKE NEXAVAR
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nexavar.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV NEXAVAR
-
DERSOM DU HAR HUDPROBLEMER.
Nexavar kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på
hender og føtter. Dette kan vanligvis behandles av legen din. Hvis
ikke kan legen gjøre en pause i
b

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nexavar 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rød, rund, fasettert, bikonveks, filmdrasjert tablett med et
Bayerkors på den ene siden og ”200” på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hepatocellulært karsinom
Nexavar er indisert til behandling av pasienter med hepatocellulært
karsinom (se pkt. 5.1).
Nyrecellekarsinom
Nexavar er indisert til behandling av pasienter med avansert
nyrecellekarsinom der tidligere
behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller
der slik behandling er uegnet.
Differensiert thyreoideakarsinom (DTC)
Nexavar er indisert til behandling av pasienter med progressiv,
lokalavansert eller metastaserende,
differensiert (papillært/follikulært/Hürthle-celle)
thyreoideakarsinom, som er refraktær overfor
radioaktivt jod.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk
av kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på
200 mg) to ganger daglig
(tilsvarende en døgndose på 800 mg).
Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller
til uakseptable bivirkninger
opptrer.
Dosejustering
Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig seponering
eller dosereduksjon av
sorafenib-behandlingen.
3
Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært
karsinom (HCC) og avansert
nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter
på 200 mg sorafenib én gang
daglig (se pkt. 4.4).
Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert
thyreoideakarsinom (DTC), skal
Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to
doser (to tabletter på 200 mg og én
tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall).
Hvis