Nexavar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sorafenib

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L01EX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Hepatocellular carcinomaNexavar je indikovaný na liečbu hepatocellular karcinóm. Obličiek bunky carcinomaNexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom obličiek, ktorí zlyhali pred interferón-alfa alebo interleukín-2 založený terapia, alebo sú považované za nevhodné pre tieto terapie. Finančné štítnej žľazy carcinomaNexavar je indikovaný na liečbu pacientov s progresívnou, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencované (papillary/follicular/Hürthle bunky) karcinóm štítnej žľazy, žiaruvzdorné rádioaktívneho jódu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-19

Pakkausseloste

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEXAVAR 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sorafenib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nexavar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar
3.
Ako užívať Nexavar
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Nexavar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEXAVAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Nexavar sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho
karcinómu).
Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (
_pokročilý karcinóm z renálnych buniek_
) v
pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše
ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je
vhodná.
Nexavar sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy (
_diferencovaný karcinóm štítnej žľazy_
).
Nexavar je takzvaný
_multikinázový inhibítor_
. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a
prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v
raste.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEXAVAR
NEUŽÍVAJTE NEXAVAR
-
AK STE ALERGICKÝ
na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Nexavar, obráťte sa na svo

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nexavar 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako
tozylát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červená, okrúhla, fazetovaná bikonvexná filmom obalená tableta
na jednej strane s krížom Bayer a na
druhej strane "200".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepatocelulárny karcinóm
Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri
časť 5.1).
Karcinóm z renálnych buniek
Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom
z renálnych buniek, u ktorých
zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo
interleukíne-2 alebo sa považujú za
nevhodných pre takúto liečbu.
Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s progredujúcim, lokálne
pokročilým alebo
metastázujúcim, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z
Hürthleho buniek) karcinómom štítnej
žľazy, refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Nexavarom má prebiehať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s používaním
protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve
tablety po 200 mg) dvakrát denne
(zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo
kým sa nevyskytne neprijateľná
toxicita.
3
Úpravy dávkovania
Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže
vyžadovať dočasné prerušenie alebo
zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho
karcinómu (HCC) a pokročilého
karcinómu z renálnych buniek (RCC), dávka sorafenibu sa má
znížiť na dve tablety po 200 mg
sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Ak je nevyhn