البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaNexavar je indikovaný na liečbu hepatocellular karcinóm. Obličiek bunky carcinomaNexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom obličiek, ktorí zlyhali pred interferón-alfa alebo interleukín-2 založený terapia, alebo sú považované za nevhodné pre tieto terapie. Finančné štítnej žľazy carcinomaNexavar je indikovaný na liečbu pacientov s progresívnou, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencované (papillary/follicular/Hürthle bunky) karcinóm štítnej žľazy, žiaruvzdorné rádioaktívneho jódu.
Revision: 33
oprávnený
2006-07-19
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEXAVAR 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sorafenib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nexavar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar 3. Ako užívať Nexavar 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Nexavar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEXAVAR A NA ČO SA POUŽÍVA Nexavar sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu). Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek ( _pokročilý karcinóm z renálnych buniek_ ) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná. Nexavar sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy ( _diferencovaný karcinóm štítnej žľazy_ ). Nexavar je takzvaný _multikinázový inhibítor_ . Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEXAVAR NEUŽÍVAJTE NEXAVAR - AK STE ALERGICKÝ na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Nexavar, obráťte sa na svo اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Nexavar 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Červená, okrúhla, fazetovaná bikonvexná filmom obalená tableta na jednej strane s krížom Bayer a na druhej strane "200". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hepatocelulárny karcinóm Nexavar je indikovaný na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (pozri časť 5.1). Karcinóm z renálnych buniek Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu. Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s progredujúcim, lokálne pokročilým alebo metastázujúcim, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthleho buniek) karcinómom štítnej žľazy, refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Nexavarom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg). Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita. 3 Úpravy dávkovania Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom. Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC), dávka sorafenibu sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4). Ak je nevyhn اقرأ الوثيقة كاملة