Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

Saatavilla:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-koodi:

J05AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

Lääkemuoto:

Tablet met verlengde afgifte

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENOXIDE ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENOXIDE ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Nevirapine

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENOXIDE; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

Sandoz B.V.
Page 1/12
Nevirapine Sandoz
®
retard 400 mg, verlengde afgifte
tabletten
RVG 119874
1313-V5
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEVIRAPINE SANDOZ
® RETARD 400 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
nevirapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Nevirapine Sandoz retard 400 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE SANDOZ RETARD 400 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die antiretrovirale
medicijnen of hiv-remmers
worden genoemd; deze worden gebruikt bij de behandeling van een
infectie met het
_humaan _
_immunodeficiëntievirus_
(hiv-1-infectie; virus dat het menselijke afweersysteem aantast, de
veroorzaker van aids).
De werkzame stof in dit medicijn is nevirapine. Nevirapine behoort tot
een klasse hiv-remmers
die
_non-nucleoside reverse transcriptaseremmers_
(NNRTI’s) worden genoemd. Reverse
transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine verhindert dat
reverse transcriptase kan werken. Hierdoor helpt dit medicijn de
hiv-1-infectie te onderdrukken.
Dit medicijn is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1
geïnfecteerde volwassenen, jongeren
tot 18

Valmisteyhteenveto

Sandoz B.V.
Page 1/34
Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met
verlengde afgifte
RVG 119874
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot bijna witte, ovale, biconvexe tablet, met de inscriptie
“400” aan één kant en vlak aan de
andere kant. De afmetingen zijn ongeveer 20,5 x 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine Sandoz retard is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor
de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en
kinderen van drie jaar en ouder
die tabletten kunnen slikken (zie rubriek 4.2).
Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse
gewenningsfase voor patiënten
die met nevirapine starten. Andere nevirapine formuleringen, zoals
tabletten met directeafgifte of
suspensie voor oraal gebruik, moeten gebruikt worden (zie rubriek
4.2).
De meeste ervaring met Nevirapine Sandoz retard is opgedaan in
combinatie met nucleoside reverse
transcriptaseremmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling
na Nevirapine Sandoz retard
dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en
resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Sandoz retard dient te worden voorgeschreven door artsen
die ervaring hebben met de
behandeling van hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering nevirapine is gedurende de eerste 14 dagen
dagelijks één tablet met
directeafgifte van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te
worden omdat gebleken is dat er
Sandoz B.V.
Page 2/34
Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met
verlengde afgifte
RVG 119874
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2023