Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
J05AG01
NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENOXIDE ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENOXIDE ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Nevirapine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENOXIDE; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/12 Nevirapine Sandoz ® retard 400 mg, verlengde afgifte tabletten RVG 119874 1313-V5 1.3.1.3 Bijsluiter Maart 2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEVIRAPINE SANDOZ ® RETARD 400 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE nevirapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Nevirapine Sandoz retard 400 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEVIRAPINE SANDOZ RETARD 400 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die antiretrovirale medicijnen of hiv-remmers worden genoemd; deze worden gebruikt bij de behandeling van een infectie met het _humaan _ _immunodeficiëntievirus_ (hiv-1-infectie; virus dat het menselijke afweersysteem aantast, de veroorzaker van aids). De werkzame stof in dit medicijn is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse hiv-remmers die _non-nucleoside reverse transcriptaseremmers_ (NNRTI’s) worden genoemd. Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase kan werken. Hierdoor helpt dit medicijn de hiv-1-infectie te onderdrukken. Dit medicijn is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren tot 18 Læs hele dokumentet
Sandoz B.V. Page 1/34 Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde afgifte RVG 119874 1311-v4 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Maart 2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine (watervrij). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Witte tot bijna witte, ovale, biconvexe tablet, met de inscriptie “400” aan één kant en vlak aan de andere kant. De afmetingen zijn ongeveer 20,5 x 10 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nevirapine Sandoz retard is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder die tabletten kunnen slikken (zie rubriek 4.2). Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse gewenningsfase voor patiënten die met nevirapine starten. Andere nevirapine formuleringen, zoals tabletten met directeafgifte of suspensie voor oraal gebruik, moeten gebruikt worden (zie rubriek 4.2). De meeste ervaring met Nevirapine Sandoz retard is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na Nevirapine Sandoz retard dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Nevirapine Sandoz retard dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering nevirapine is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met directeafgifte van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er Sandoz B.V. Page 2/34 Nevirapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde afgifte RVG 119874 1311-v4 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Maart 2023 Læs hele dokumentet