Nevirapine Aurobindo 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NEVIRAPINE 0-WATER 400 mg/stuk

Lääkemuoto:

Tablet met verlengde afgifte

Koostumus:

HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K4M (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Antoreitti:

Oraal gebruik

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

NEVIRAPINE AUROBINDO 400 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG
124615
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2211
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEVIRAPINE AUROBINDO 400 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
_nevirapine _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nevirapine Aurobindo en
waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEVIRAPINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Nevirapine Aurobindo behoort tot een groep van medicijnen die
HIV-remmers worden genoemd en
wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntie
virus (HIV-1) infectie.
Het werkzame bestanddeel van dit medicijn is nevirapine. Nevirapine
behoort tot een klasse van HIV-
remmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’s)
worden genoemd. Reverse
transcriptase is een enzym dat HIV nodig heeft om zich te
vermeerderen. Nevirapine verhindert dat
reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt
Nevirapine Aurobindo de HIV-1-
infectie te onderdrukken.
Nevirapine Aurobindo is bedoeld voor de behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde volwassenen,
jongeren en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slik

Valmisteyhteenveto

NEVIRAPINE AUROBINDO 400 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG
124615
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2212
Pag. 1 van 34
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nevirapine Aurobindo 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 383,7 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Lichtgele tot gele, ovale, biconvexe tabletten met de inscriptie "N"
aan de ene zijde en "400" aan de
andere zijde. De afmeting is 19 x 9,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nevirapine Aurobindo is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen voor
de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en
kinderen van 3 jaar en ouder
die in staat zijn tabletten te slikken (zie rubriek 4.2).
Nevirapine Aurobindo tabletten met verlengde afgifte zijn niet
geschikt voor de 14-daagse
gewenningsperiode voor
patiënten die met nevirapine starten. Voor deze periode dienen andere
toedieningsvormen van
nevirapine gebruikt te worden, zoals tabletten met directe afgifte en
suspensie voor oraal gebruik (zie
rubriek 4.2).
De meeste ervaring met nevirapine is opgedaan in combinatie met
nucleoside reverse transcriptase
remmers (NRTI’s). De keuze van een vervolgbehandeling na nevirapine
dient gebaseerd te worden op
klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nevirapine Aurobindo dient te worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met de
behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten.
Dosering
_Volwassenen _
NEVIRAPINE AUROBINDO 400 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG
124615
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.22