Nevanac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nepafenac

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01BC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nepafenac

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologi

Terapeuttinen alue:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2007-12-11

Pakkausseloste

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ˚C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/433/001
1 x 5 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nevanac 1 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko
nepafenak
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Odprto:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z ENIM KAPALNIM VSEBNIKOM
1.
IME ZDRAVILA
NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
nepafenak
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml suspenzije vsebuje 3 mg nepafenaka.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Borova kislina, propilenglikol, karbomer, natrijev klorid, uprašeno
seme cijamopsisa, natrijev
karmelozat, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid, natrijev
hidroksid ali klorovodikova kislina ali
oboje in prečiščena voda.
Preberite priloženo navodilo za nadaljnje informacije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kapljice za oko, suspenzija
1 x 3 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo dobro pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
okularna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml suspenzije vsebuje 1 mg nepafenaka.
Pomožna snov z znanim učinkom:
en ml suspenzije vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, suspenzija
svetlo rumena do svetlo oranžna enakomerna suspenzija, pH 7,4
(približno)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NEVANAC 1 mg/ml je indicirano pri odraslih za:
-
preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja,
povezanega z operacijo katarakte,
-
zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z
operacijo katarakte pri
bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1)
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starostniki _
Za preprečevanje in zdravljenje bolečine in vnetja je odmerek 1
kapljica zdravila NEVANAC v
veznično vrečko prizadetega očesa (oči) trikrat na dan. Bolnik
začne zdravilo uporabljati en dan pred
operacijo katarakte in z njegovo uporabo nadaljuje na dan operacije in
še prva dva tedna v
pooperativnem obdobju. Po zdravnikovem navodilu se zdravljenje lahko
podaljša na prve tri tedne
pooperativnega obdobja. Od 30 do 120 minut pred kirurškim posegom je
treba bolniku vkapati še
dodatno kapljico.
Za zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z
operacijo katarakte pri
bolnikih s sladkorno boleznijo, je odmerek 1 kapljica zdravila NEVANAC
v veznično vrečko
prizadetega očesa (oči) trikrat na dan. Bolnik začne zdravilo
uporabljati en dan pred operacijo
katarakte in z njegovo uporabo nadaljuje na dan operacije in po
zdravnikovem navodilu še do 60 dni v
pooperativnem obdobju. Od 30 do 120 minut pred kirurškim posegom je
treba bolniku vkapati še
dodatno kapljico.
_Posebne populacije _
_Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro _
Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično
ok