Neuraceq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florbetaben (18F)

Saatavilla:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC-koodi:

V09AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florbetaben (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Käyttöaiheet:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Neuraceq je radiofarmacevtski izdelek, ki je navedena za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje β amyloid neuritic plošča gostote v možgane odraslih bolnikih z kognitivne motnje, ki so bili ovrednoteni za alzheimerjevo bolezen (AD) in drugih vzrokov kognitivne motnje. Neuraceq je treba uporabiti v povezavi s klinično oceno. Negativno skeniranja, kaže, redke ali ne, plošče, ki ni v skladu z diagnozo OGLASOV.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-20

Pakkausseloste

25
Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
EU/1/13/906/001
Lot
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

< Navedba smiselno ni potrebna.>
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
26
Neuraceq 300 MBq/mL raztopina za injiciranje
[
18
F]florbetaben
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 300 MBq [
18
F]florbetabena na dan in ob času kalibracije.
Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev
askorbat, voda za injekcije.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
raztopina za injiciranje
Ena
večodmerna
viala
Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} mL
ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas}
Prostornina: {XX} mL
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
intravenska uporaba
večodmerno
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
radioaktivni material.
BV Cyclotron VU, Nizozemska
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
SVINČENI VSEBNIK
(brez modrega okenca)
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
6.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
27
Curium PET France, Nancy, Francija
Curium PET France, Nîmes, Francija
Curium PET France, Pariz, Francija
Curium PET France, Rennes, Francija
Curium PET France, Pessac, Francija
Life Radiopharma Berlin GmbH, Nemčija
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska
Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija
Curium Italy S.R.L., Monza, Italija
Curium Italy S.R.L., Rome, Italija
Curium Italy S.R.L., Udine, Italija
Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija
Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija
Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
BetaPlus Pharma SA,

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Neuraceq 300 MBq/mL raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mL raztopine za injiciranje vsebuje 300 MBq [
18
F]florbetabena na dan in ob času kalibracije.
Aktivnost na vialo na dan in ob času kalibracije je v razponu med 300
MBq in 3000 MBq.
Fluor (
18
F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko
anihilacijsko sevanje
s 511 keV, razpade na stabilni kisik (
18
O) z razpolovno dobo približno 110 minut.
Pomožne snovi z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje do 1,2 g etanola in do 33 mg natrija na odmerek
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Neuraceq je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote
β-amiloidnih nevritičnih leh s
pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov
s kognitivno motnjo, pri
katerih se ugotavljajo Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki
kognitivne motnje. Zdravilo
Neuraceq je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se
ne ujema z diagnozo AB. Za
omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte
poglavji 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
PET-preiskavo s [
18
F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično
obravnavo
nevrodegenerativnih bolezni.
Slike z zdravilom Neuraceq smejo interpretirati le odčitovalci,
usposobljeni za interpretacijo PET-
posnetkov s [
18
F]florbetabenom. V primeru dvomov glede lokacije sive možganovine ter
meje med
sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem
razmaku priporoča tudi sočasno
slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco
(MR), da se pridobi združena slika
PET-CT oziroma PET-MR (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočena aktivnost za odra