Neupopeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrasztim

Saatavilla:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Cancer

Käyttöaiheet:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia időtartamának csökkenése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-22

Pakkausseloste

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEUPOPEG 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Pegfilgrasztim
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALM
AZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy
ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neupopeg és mily
en betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neupopeg alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Neupopeg-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neupopeg-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOPEG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZ
HATÓ?
A Neupopeg-et a neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám)
időtartamának és a lázas neutropenia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának
csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a
citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket
megsemmisítő gyógyszerek
alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert
segítenek szervezetének a fertőzések
leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a
kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek
a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma
túl alacsony, a szervezet nem
rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a
ba

Valmisteyhteenveto

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Neupopeg 6 mg oldatos injekció.
2.
MINŐS
ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő
6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
* Előállítása
_Escherichia c_
_oli_
sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet
polietilén-
glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a készítmény potenciáját
más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Segédanyagok:
Ismert hatással rendelkező segédany
agok: szorbit E420, nátrium-acetát (lásd 4.4).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése
malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasticus szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Neupopeg kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neupopeg dózis (egy
előretöltött fecskend
ő) adása
ajánlott subcutan injekció formájában kb. 24 órával a
citotoxikus kemoterápia után.
A Neupopeg nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a
biztonságosságra és a hatásosságra
vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Károsodott vesefunkció: nem javasolt az adag módosítása
károsodott vesefunkciójú betegeknél,
beleértve