Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrasztim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Cancer
Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a betegek lázas neutropenia időtartamának csökkenése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.
Revision: 9
Visszavont
2002-08-22
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEUPOPEG 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Pegfilgrasztim MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALM AZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Neupopeg és mily en betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neupopeg alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Neupopeg-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neupopeg-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOPEG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZ HATÓ? A Neupopeg-et a neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropenia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében. Ezek a sejtek nagyon érzékenyen reagálnak a kemoterápiára, ami csökkentheti ezeknek a sejteknek a számát szervezetében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a ba Прочетете целия документ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Neupopeg 6 mg oldatos injekció. 2. MINŐS ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban. Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml. * Előállítása _Escherichia c_ _oli_ sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén- glikollal (PEG) történő konjugáció követ. ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml. Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani. További információt lásd az 5.1 pontban. Segédanyagok: Ismert hatással rendelkező segédany agok: szorbit E420, nátrium-acetát (lásd 4.4). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen oldatos injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasticus szindrómák kivételével). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Neupopeg kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Neupopeg dózis (egy előretöltött fecskend ő) adása ajánlott subcutan injekció formájában kb. 24 órával a citotoxikus kemoterápia után. A Neupopeg nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Károsodott vesefunkció: nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve Прочетете целия документ