NeoRecormon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoetin beta

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antianemiske præparater

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Käyttöaiheet:

Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter, behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med ikke-myeloid maligne sygdomme, der modtager kemoterapi;at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en pre-donation-programmet. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede øget risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ingen jernmangel), hvis blod bevarelse procedurer, der ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-16

Pakkausseloste

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEORECORMON 500 IE
NEORECORMON 2.000 IE
NEORECORMON 3.000 IE
NEORECORMON 4.000 IE
NEORECORMON 5.000 IE
NEORECORMON 6.000 IE
NEORECORMON 10.000 IE
NEORECORMON 20.000 IE
NEORECORMON 30.000 IE
OPLØSNING TIL INJEKTION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
epoetin beta
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
•
Lægen har ordineret NeoRecormon til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon
3.
Sådan skal du bruge NeoRecormon
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NeoRecormon er en klar, farveløs opløsning til injektion under huden
(
_subkutant_
) eller i en vene
(
_intravenøst)_
. NeoRecormon indeholder et hormon, som kaldes
_epoetin beta_
, som stimulerer
produktionen af røde blodlegemer. Epoetin beta er produceret ved
hjælp af speciel genteknologi og virker
på samme måde som det naturligt forekommende hormon, erythropoietin.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
NeoRecormon injektion er kun indiceret til:
•
BEHANDLING AF SYMPTOMGIVENDE BLODMANGEL FORÅRSAGET AF KRONISK
NYRESYGDOM
(renal anæmi)
hos patienter i dialyse eller som endnu ikke er i dialyse.
•
FOREBYGGELSE AF BLODMANGEL HOS FOR TIDLIGT FØDTE (PRÆMATURE)
SPÆDBØRN
(som vejer mellem
750 og 1500 g og født før 34. uge).
•
BEHANDLING AF BLODMANGEL MED RELAT

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 500 internationale
enheder (IE) svarende til 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant
humant erythropoietin).
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1667 IE epoetin beta.
NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 2.000 internationale
enheder (IE) svarende til 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant
humant erythropoietin).
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6667 IE epoetin beta.
NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 3.000 internationale
enheder (IE) svarende til 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant
humant erythropoietin).
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 IE epoetin beta.
NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 4.000 internationale
enheder (IE) svarende til 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombin