NeoRecormon

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-12-2020

Aktiv bestanddel:
epoetin beta
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin beta
Terapeutisk gruppe:
Antianemiske præparater
Terapeutisk område:
Nyresvigt, Kronisk, Anæmi, Kræft, Blodtransfusion, Autolog
Terapeutiske indikationer:
, Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients;, treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy;, increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede øget risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ingen jernmangel), hvis blod bevarelse procedurer, der ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd).
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000116
Autorisation dato:
1997-07-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/000116

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

03-12-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

21-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

21-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

21-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

21-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

03-12-2015

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NeoRecormon 500 IE

NeoRecormon 2.000 IE

NeoRecormon 3.000 IE

NeoRecormon 4.000 IE

NeoRecormon 5.000 IE

NeoRecormon 6.000 IE

NeoRecormon 10.000 IE

NeoRecormon 20.000 IE

NeoRecormon 30.000 IE

Opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte

epoetin beta

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret NeoRecormon til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon

Sådan skal du bruge NeoRecormon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NeoRecormon er en klar, farveløs opløsning til injektion under huden (

subkutant

) eller i en vene

intravenøst)

. NeoRecormon indeholder et hormon, som kaldes

epoetin beta

, som stimulerer

produktionen af røde blodlegemer. Epoetin beta er produceret ved hjælp af speciel genteknologi og virker

på samme måde som det naturligt forekommende hormon, erythropoietin.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

NeoRecormon injektion er kun indiceret til:

behandling af symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom

(renal anæmi)

hos patienter i dialyse eller som endnu ikke er i dialyse.

forebyggelse af blodmangel hos for tidligt fødte (præmature) spædbørn

(som vejer mellem

750 og 1500 g og født før 34. uge).

behandling af blodmangel med relaterede symptomer hos voksne cancerpatienter som

modtager kemoterapi

behandling af patienter, der tappes for eget blod inden operation.

Injektioner af epoetin beta

øger mængden af blod, som kan tappes fra kroppen før operation, og som kan gives tilbage under

eller efter en operation (dette kaldes en

autolog transfusion).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon

Anvend ikke NeoRecormon:

hvis du er allergisk overfor epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du har blodtryksproblemer, der er vanskelige at kontrollere.

hvis du donerer eget blod før operation og:

har haft hjerteanfald eller slagtilfælde indenfor måneden op til behandlingen.

hvis du har ustabil hjertekrampe (angina pectoris) – nyligt opståede eller flere

smerter i brystet.

hvis du har risiko for at udvikle blodpropper i venerne (dyb venetrombose), f.eks. hvis du

har haft blodpropper før.

Fortæl det til lægen

omgående

hvis ovenstående gælder/gælder måske for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler:

Tal med lægen, inden du bruger NeoRecormon

hvis dit spædbarn behøver behandling med NeoRecormon, vil barnet blive fulgt tæt for potentiel

påvirkning af øjene.

hvis blodmanglen ikke bedres med epoetinbehandling.

hvis du lider af mangel på visse B-vitaminer (folinsyre eller B

-vitamin).

hvis du har meget høje værdier af aluminium i blodet.

hvis antallet af blodplader er højt.

hvis du lider af kronisk leversygdom.

hvis du har epilepsi.

hvis du har udviklet

anti-erythropoietin-antistoffer

eller

pure red cell aplasia

(reduceret eller

ophørt produktion af røde blodlegemer) under tidligere behandling med erytropoietiske

præparater. I en sådan situation bør du ikke skifte til NeoRecormon.

Vær ekstra forsigtig med at anvende andre lægemidler, som stimulerer produktionen af røde

blodceller:

NeoRecormon tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodceller, ligesom

det humane protein, erythropoietin gør. Din læge vil altid notere præcist det lægemiddel, du bruger, i

din journal.

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) kan i begyndelsen vise sig som

rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan

også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne). Disse alvorlige

hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til

udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.

Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage

NeoRecormon og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.

Særlige advarsler

Under behandling med NeoRecormon

Hvis du har en kronisk nyresygdom,

og især hvis du ikke reagerer på den dosis af NeoRecormon, du

får, vil din læge kontrollere din NeoRecormon-dosis.

Hvis dosis af NeoRecormon øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan

risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom der også er større

risiko for at få et hjertetilfælde eller et slagtilfælde eller at dø.

Hvis du er cancerpatient,

skal du være opmærksom på, at NeoRecormon kan virke som en blodcelle-

vækstfaktor, og at den i nogle tilfælde kan have en negativ virkning på din cancer. Afhængig af din

situation kan det være bedre med en blodtransfusion. Diskuter dette med din læge.

Hvis du har skrumpenyre (nefrosklerose)

, og endnu ikke er i dialysebehandling, vil lægen afgøre, om

behandlingen er rigtig for dig. Det skyldes, at det ikke helt kan udelukkes, at en forværring af

nyresygdommen fremskyndes.

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere:

Indholdet af kalium i blodet. Hvis du har høje eller stigende kaliumniveauer, vil lægen måske

genoverveje behandlingen.

Blodpladetallet. Antallet af blodplader kan øges lidt eller moderat under epoetinbehandling og

det kan betyde ændringer i blodstørkningsprocessen.

Hvis du er nyrepatient og er i hæmodialyse,

vil lægen måske ændre din heparindosis. Det sker for at

forhindre, at blodet størkner i slangerne.

Hvis du er nyrepatient, er i hæmodialyse og har risiko for fisteltrombose

, dvs. blodpropper

(tromboser), som kan dannes i fistlen (anordning til forbindelse med dialysesystemet). Lægen vil

måske ordinere acetylsalicylsyre eller ændre på fistlen.

Hvis du prædonerer dit eget blod før operation,

vil lægen:

Kontrollere at du er i stand til at give blod, især hvis du vejer mindre end 50 kg.

Kontrollere at du har et tilstrækkeligt niveau af røde blodlegemer (hæmoglobin på mindst

11 g/dl).

Sikre sig, at kun 12% af dit blod doneres på en gang.

Misbrug ikke NeoRecormon

Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader som derved kan gøre

blodet mere tyktflydende. Det kan medføre livstruende komplikationer i hjertet eller i blodkarrene.

Brug af anden medicin sammen med NeoRecormon

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon. Spørg

lægen eller på apoteket, inden du tager nogen form for medicin.

NeoRecormon har ikke vist tegn på at nedsætte frugtbarheden hos dyr. Den mulige risiko hos

mennesker kendes ikke.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ingen effekt på evnen til at køre bil eller anvende maskiner er observeret.

NeoRecormon indeholder phenylalanin og natrium.

Dette lægemiddel indeholder phenylalanin. Kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri

(Føllings sygdom, PKU) . Hvis du har phenylketonuri, så

tal med lægen

om din

NeoRecormonbehandling.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge NeoRecormon

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen vil bruge den laveste effektive dosis for at kontrollere symptomerne på din anæmi.

Hvis du ikke respondere tilstrækkeligt på NeoRecormon, vil din læge tjekke din dosis og informere dig

om, hvis du skal ændre dosis af NeoRecormon.

Behandling skal opstartes under supervision af din læge.

Yderligere injektioner gives af din læge eller du kan selv injicere NeoRecormon efter du er blev trænet (se

brugsanvisning til sidst i denne indlægsseddel).

NeoRecormon kan injiceres under huden i maven, armen, låret eller ind i en blodåre. Din læge vil beslutte

hvad der er bedst for dig.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din anæmi responderer til

behandlingen ved at måle dit hæmoglobinniveau.

Dosering af NeoRecormon

Mængden af NeoRecormondosis afhænger af din sygdom og hvordan injektionen er givet (under huden

eller i en vene) og også af din legemsvægt. Lægen vil udregne den rigtige dosis for dig.

Din læge vil bruge den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din anæmi.

Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen med NeoRecormon, vil din læge kontrollere din

dosis. Du vil blive informeret, hvis du har behov for ændringer i din NeoRecormon-dosis.

Symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom

Injektionerne gives under huden eller i en vene.

Hvis injektionsvæsken skal gives i en vene, skal

injektionen indgives over ca. 2 minutter, f.eks. vil patienter i hæmodialyse få injektionen via A-V fistlen i

slutningen af dialysen.

Patienter, som ikke er i hæmodialyse, vil som regel få injektionerne under huden.

Behandling med NeoRecormon forløber i to faser:

a)

Korrektion af blodmanglen

Begyndelsesdosis for injektion under huden

er 20 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3

gange om ugen.

Efter 4 uger

vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt,

vil din dosis måske blive øget til 40 IE/kg pr. injektion indgivet 3 gange ugentligt. Lægen kan måske blive

ved med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt. Den ugentlige dosis kan

også blive fordelt på daglige doser.

Begyndelsesdosis for injektion i vener

er 40 IE pr. injektion pr. kg legemsvægt, givet 3 gange ugentligt.

Efter 4 uger,

vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt,

vil din dosis måske blive øget til 80 IE/kg pr. injektion, indgivet 3 gange om ugen. Lægen vil måske

fortsætte med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt.

For begge typer af injektioner

må maksimumdosis ikke overskride 720 IE pr. kg legemsvægt pr. uge.

b)

Vedligeholdelse af niveauet af røde blodlegemer

Vedligeholdelsesdosis

: Når niveauet af røde blodlegemer har nået et acceptabelt niveau, bliver dosis

reduceret til halvdelen af, hvad der skal til for at korrigere blodmanglen. Den ugentlige dosis kan gives

som én dosis ugentligt, eller deles op i 3 eller 7 doser ugentligt. Hvis niveauet af røde blodlegemer er

stabilt ved en ugentlig dosering, kan din dosis blive givet hver anden uge. Hvis det er tilfældet, skal dosis

måske øges.

Hver uge eller hver anden uge

vil lægen justere dosis for at finde den individuelle vedligeholdelsesdosis.

Børn

starter med at følge de samme retningslinjer. I studier har børn som regel haft behov for større doser

af NeoRecormon (jo yngre barn, des højere dosis).

Behandling med NeoRecormon er normalt en langtidsbehandling. Den kan dog blive afbrudt når som

helst, hvis det er nødvendigt.

Blodmangel hos for tidligt fødte (præmature) spædbørn

Injektionerne gives under huden

Begyndelsesdosis

er 250 IE for hvert kg legemsvægt for barnet, givet 3 gange om ugen.

For tidlig fødte spædbørn som har fået blodtransfusioner før behandling med NeoRecormon vil nok ikke

få så meget ud af behandlingen som børn, der ikke har fået blodtransfusion.

Den anbefalede behandlingslængde er 6 uger.

Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer

Injektionerne gives under huden

Din læge vil måske påbegynde behandling med NeoRecormon, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl

eller mindre. Efter påbegyndt behandling vil din læge opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og

12 g/dl.

Den ugentlige begyndelsesdosis er

30.000 IE. Denne kan gives som én injektion ugentligt, eller deles

og gives i 3 til 7 injektioner ugentligt.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver.

Afhængigt af

prøveresultaterne kan lægen øge eller nedsætte dosis eller afbryde din behandling.

Hæmoglobinniveauet må ikke overstige en værdi på 12 g/dl.

Behandlingen skal fortsætte i op til 4 uger efter endt kemoterapibehandling.

Maksimumdosis

bør ikke overskride 60.000 IE pr. uge.

Patienter, der donerer blod til sig selv før operation

Injektionerne gives i en vene over 2 minutter eller under huden

Dosis af NeoRecormon

afhænger af sygdommen, antallet af røde blodlegemer og hvor meget blod, der

skal doneres før operation.

Den dosis, som skal gives, udregnes af lægen og vil blive givet 2 gange ugentligt i 4 uger. Når du donerer

blod vil NeoRecormon blive indgivet efter hver bloddonation.

Den maksimale dosis

bør ikke overskride:

Ved injektion i venerne: 1600 IE pr. kg legemsvægt pr. uge

Ved injektion under huden: 1200 IE pr. kg legemsvægt pr. uge

Hvis du tager for meget NeoRecormon

Øg ikke den dosis, som lægen har foreskrevet. Hvis du tror, at du har injiceret mere NeoRecormon end du

skulle, så kontakt lægen. Det er sandsynligvis ikke farligt. Selv ved meget høje doser i blodet, er der ikke

set symptomer på forgiftning.

Hvis du glemmer at tage NeoRecormon

Hvis du har glemt en injektion eller injiceret for lidt, så tal med lægen.

Tag ikke dobbeltdoser

i stedet for glemte doser.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger som kan ramme enhver patient

De fleste patienter (meget almindeligt, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) får

et lavere niveau af jern i blodet.

Næsten alle patienter skal have jernsupplement når de

behandles med NeoRecormon.

Sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud 1000 personer) af allergi eller hudreaktioner

såsom udslæt eller nældefeber, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet er set.

Meget sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) af en alvorlig form

for allergisk reaktion

er set, specielt lige efter en injektion. Det skal behandles med det

samme. Hvis du oplever udsædvanlig

hvæsen eller hiven efter vejret, opsvulmet tunge,

ansigt eller hals, eller opsvulmet injektionssted; hvis du føler dig svimmel, besvimer eller

kollapser, skal du fortælle det til lægen med det samme.

Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet

influenzalignende symptomer, specielt lige ved behandlingens start. Det omfatter

feber,

kulderystelser, hovedpine, smerter i ben og arme, smerter i knoglerne og/eller generel følelse af

utilpashed. Disse symptomer er som oftest milde til moderate og forsvinder i løbet af få timer

eller dage.

Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige,

målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen,

hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter

feber og influenzalignende symptomer. Stop med at bruge NeoRecormon, hvis du udvikler disse

symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2.

Yderligere bivirkninger hos patienter med kronisk nyresygdom (renal anæmi)

Forhøjelse af blodtrykket, forværring af eksisterende højt blodtryk og hovedpine

er de

hyppigste bivirkninger (meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer). Din

læge vil regelmæssigt kontrollere dit blodtryk, især i starten af behandlingen. Lægen kan

behandle det forhøjede blodtryk med lægemidler eller afbryde NeoRecormonbehandlingen for

en tid.

Tilkald lægen med det samme

, hvis du oplever

hovedpine, især pludselig, stikkende,

migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, besværet gang, anfald og

kramper.

Dette kan være tegn på alvorligt, forhøjet blodtryk (

hypertensiv krise)

, selvom dit

blodtryk som regel er lavt eller normalt. Det skal behandles med det samme.

Hvis du har et lavt blodtryk eller fistelkomplikationer

kan du risikere at udvikle

fisteltromboser (en blodprop i den slange, der forbinder dig med dialysesystemet).

Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet

forhøjede niveauer af kalium eller phosphat

i blodet. Det kan behandles af lægen.

Pure red cell aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer er blevet observeret under

erythropoietinbehandling,

inklusive isolerede tilfælde ved behandling med NeoRecormon.

Pure red cell aplasia

betyder, at kroppen har stoppet eller nedsat produktionen af røde

blodlegemer. Det kan give alvorlig blodmangel, og symptomerne omfatter usædvanlig træthed

og mangel på energi. Hvis din krop producerer neutraliserende antistoffer, vil din læge afbryde

behandlingen med NeoRecormon og afgøre den bedste metode til at behandle din blodmangel.

Yderligere bivirkninger hos voksne, som får kemoterapi for cancer

Forhøjelse af blodtrykket og hovedpine

kan forekomme en gang imellem. Lægen vil måske

behandle det forhøjede blodtryk med lægemidler.

En forøgelse af forekomsten af blodpropper

er observeret.

Yderligere bivirkninger hos patienter, som donerer deres eget blod før operation

En lille forøgelse af forekomsten af blodpropper

er observeret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke NeoRecormon efter den udløbsdato, der står på etiketten og æskeen.

Opbevar lægemidlet i yderpakningen, for at beskytte mod lys.

Opbevar lægemidlet i køleskab (ved 2 °C – 8 °C).

Sprøjterne kan tages ud af køleskabet og opbevares udenfor køleskab i op til maksimalt 3 dage

(men ikke over 25 °C).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad NeoRecormon indeholder

Det aktive stof er epoetin beta.

1 fyldt injektionssprøjte indeholder enten 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000,

20.000 eller 30.000 IE (internationale enheder) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.

De øvrige indholdsstoffer er:

urea, natriumchlorid, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatdihydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, calciumchloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-

Threonin, L-Glutaminsyre og L-Phenylalanin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

NeoRecormon er en opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte

Opløsningen er farveløs, klar til let uigennemsigtig.

NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE og 6.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte

indeholder 0,3 ml opløsning.

NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE og 30.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,6 ml

opløsning.

NeoRecormon 500 IE

1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (30G1/2) eller

6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (30G1/2).

NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE,10,000 IE og 20.000 IE

1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (27G1/2) eller

6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 IE

1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (27G1/2) eller

4 fyldte injektionssprøjter og 4 nåle (27G1/2).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om NeoRecormon, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}> <{måned ÅÅÅÅ}>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 500 internationale

enheder (IE) svarende til 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1667 IE epoetin beta.

NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2.000 internationale

enheder (IE) svarende til 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6667 IE epoetin beta.

NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3.000 internationale

enheder (IE) svarende til 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 IE epoetin beta.

NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4.000 internationale

enheder (IE) svarende til 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 13.333 IE epoetin beta.

NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5.000 internationale

enheder (IE) svarende til 41,5 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 16.667 IE epoetin beta.

NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6.000 internationale

enheder (IE) svarende til 49,8 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20.000 IE epoetin beta.

NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 internationale

enheder (IE) svarende til 83 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 16.667 IE epoetin beta.

NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20.000 internationale

enheder (IE) svarende til 166 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 33.333 IE epoetin beta.

NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

En fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30.000 internationale

enheder (IE) svarende til 250 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).

En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50.000 IE epoetin beta.

*Produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (KHO) ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Phenylalanin (op til 0,3 mg/injektionssprøjte)

Natrium (mindre end 1 mmol/injektionssprøjte)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NeoRecormon er indiceret til:

behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og

pædiatriske patienter.

forebyggelse af anæmi hos præmature børn med en fødselsvægt på 750-1500 g og en

svangerskabsalder på mindre end 34 uger.

behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med non-myeloide maligne sygdomme,

der behandles med kemoterapi.

at øge udbyttet af autologt blod for patienter i et prædonationsprogram.

NeoRecormons anvendelse til denne indikation må afvejes overfor en rapporteret forøget risiko for

tromboemboliske tilfælde. Behandlingen bør kun gives til patienter med moderat anæmi

(hæmoglobinværdien 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l] og ingen jernmangel), hvis

blodopbevaringsprocedure ikke er tilgængelig eller er utilstrækkelig, når det planlagte store

kirurgiske indgreb kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner for kvinder eller 5 eller

flere portioner for mænd). Se pkt. 5.1

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med NeoRecormon bør initieres af speciallæge med erfaring i ovennævnte indikationer. Det

anbefales, at den første dosis administreres under lægeligt opsyn, idet enkelte overfølsomhedsreaktioner er

observeret.

Dosering

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:

Anæmiske symptomer og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbelastning: en

læges evaluering af den enkelte patients kliniske forløb og tilstand er nødvendig. NeoRecormon bør

administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentration til højst 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Subkutan anvendelse foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå

perforering af de perifere vener. Hvis injektionsvæsken administreres intravenøst, skal den injiceres over

ca. 2 minutter, f.eks. til hæmodialysepatienter via den arteriovenøse fistel efter afsluttet dialyse.

På grund af intra-patientvariabilitet kan der til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over

og under det ønskede hæmoglobinniveau. Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis,

med det tilstræbte hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l) taget i

betragtning. Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.

Vejledning for passende dosisjustering, når der er observeret hæmoglobinværdier over 12 g/dl

(7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.

En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4-ugers periode bør undgås. Hvis

dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet. Dosis bør reduceres med cirka

25%, hvis hastigheden for stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l)

på en måned, eller hvis hæmoglobinniveauet stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l). Hvis

hæmoglobinniveauet fortsætter med at stige, bør behandlingen afbrydes, indtil hæmoglobinniveauet

begynder at falde. På dette tidspunkt bør behandlingen genoptages med en dosis svarende til cirka

25% under den forrige administrerede dosis.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte effektive dosis af

NeoRecormon der kan kontrollere de anæmiske symptomer i tilstrækkelig grad, anvendes, mens en

hæmoglobin-koncentration under eller på 12 g/dl (7,45 mmol) opretholdes.

Der skal udvises forsigtighed ved øgning af NeoRecormon-dosis hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens. Hos patienter med ringe hæmoglobinrespons på NeoRecormon, bør alternative

forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt. 4.4 og 5.1).

For patienter med hypertension eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær

sygdom bør den ugentlige stigning i hæmoglobinkoncentrationen og den tilstræbte

hæmoglobinkoncentrationen fastsættes individuelt, med det kliniske billede taget i betragtning.

Behandling med NeoRecormon opdeles i 2 faser:

Korrektionsfase

Subkutan injektion:

Initialdosis er 3 x 20 IE/kg legemsvægt pr. uge. Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/kg

pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig (<0,25 g/dl pr. uge).

Den ugentlige dosis kan også deles i daglige doser.

Intravenøs injektion:

Den initiale dosis er 3 x 40 IE/kg pr. uge. Dosis kan efter 4 uger øges til 3 x 80 IE/kg pr. uge - og

kan om nødvendigt yderligere øges 3 x 20 IE/kg pr. uge med intervaller på en måned.

For begge administrationsveje må den maksimale dosis ikke overskride 720 IE/kg pr. uge.

Vedligeholdelsesfase

For at vedligeholde et hæmoglobinniveau på mellem 10 - 12 g/dl skal dosis initialt reduceres til halvdelen

af den tidligere administrerede mængde. Som følge heraf skal doseringen tilpasses med intervaller på 1

eller 2 uger individuelt for hver patient (vedligeholdelsesdosis).

I tilfælde af subkutan administration kan den ugentlige dosis indgives som en enkelt injektion om ugen

eller som inddelte doser tre eller syv gange om ugen. Patienter, der er stabile på én gang ugentlig dosering,

kan skifte til at få administration hver anden uge. I dette tilfælde er en dosisforøgelse nødvendig.

Resultater af kliniske studier hos børn har vist, at NeoRecormon-doser skal være højere, jo yngre

patienterne er. Ikke desto mindre bør det anbefalede doseringsskema følges, idet det individuelle respons

kan ikke forudsiges.

Behandling med NeoRecormon er sædvanligvis en langvarig behandling. Den kan dog om nødvendigt

afbrydes på ethvert tidspunkt. Data for den én gang ugentlige dosering er baseret på kliniske studier med

en behandlingsvarighed på 24 uger.

Forebyggelse af anæmi hos præmature:

Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge. For tidligt fødte børn, som

før start af behandling med NeoRecormon har modtaget transfusion oplever nok ikke helt den samme

virkning som ikke transfunderede børn. .Den anbefalede behandlingslængde er 6 uger.

Behandling af symptomatisk kemoterapi-induceret anæmi hos cancerpatienter:

NeoRecormon bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. med en

hæmoglobinkoncentration ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)). Anæmiske symptomer og følgesygdomme kan variere

med alder, køn og samlet sygdomsbelastning: en læges evaluering af den enkelte patients kliniske forløb

og tilstand er nødvendig.

Den ugentlige dosis kan gives som én injektion ugentligt, eller den kan deles og gives 3-7 gange

ugentligt.

Den anbefalede initialdosis er 30.000 IE om ugen (dette svarer omtrent til 450 IE/kg/uge beregnet med

gennemsnitsvægten for en patient).

På grund af intra-patientvariabilitet kan der hos en patient til tider observeres individuelle

hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau. Hæmoglobinvariabilitet bør

håndteres ved at styre dosis, med det tilstræbte hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl

(7,5 mmol/l) taget i betragtning. Et vedvarende forhøjet hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l)

bør undgås. Vejledning for passende dosisjustering, når der er observeret hæmoglobinværdier over

12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.

Hvis hæmoglobinniveauet efter fire ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør

den anvendte dosis bibeholdes. Hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl

(0,62 mmol/l), bør det overvejes at fordoble den ugentlige dosis. Hvis hæmoglobinniveuaet efter otte

ugers behandling ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), anses respons for usandsynligt, og

behandlingen bør afbrydes.

Behandlingen bør fortsættes i op til fire uger efter endt kemoterapi.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE/uge.

Når den enkelte patient har nået det terapeutiske mål, bør dosis reduceres med 25-50% for at fastholde

hæmoglobinniveauet. Passende dosistitrering bør overvejes.

Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør dosis reduceres med cirka 25-

50%. Behandling med NeoRecormon bør midlertidigt afbrydes, hvis hæmoglobinniveauet overstiger

13 g/dl (8,1 mmol/l). Efter hæmoglobinniveauet er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lavere, bør

behandlingen genoptages med en cirka 25% lavere dosis end den tidligere dosis.

Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er højere end 2 g/dl (1,3 mmol/l) på fire uger, bør dosis

reduceres med 25-50%.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den lavest godkendte dosis af NeoRecormon anvendes

til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.

Behandling for at øge udbyttet ved autolog blodtransfusion:

Opløsning indgives intravenøst over ca. 2 minutter eller subkutant.

NeoRecormon indgives 2 gange ugentlig i 4 uger. I de situationer, hvor patientens hæmatokrit tillader

blodtapning, dvs. hæmatokrit over 33% administreres NeoRecormon umiddelbart efter blodtapning.

Igennem hele behandlingsperioden må man ikke overskride en hæmatokrit på 48%.

Dosis må fastlægges af kirurgen individuelt fra patient til patient som en funktion af den krævede mængde

prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer:

Den krævede mængde prædoneret blod afhænger at forventet blodtab, brug af blodbevarende

procedure og patientens fysiske tilstand.

Denne mængde bør svare til, hvad der forventes at være sufficient for at undgå homolog

blodtransfusion.

Den krævede mængde prædoneret blod udtrykkes i enheder, hvor en enhed i nomogrammet er

ækvivalent med 180 ml røde blodlegemer.

Muligheden for at afgive blod afhænger hovedsagelig af patientens blodvolumen og hæmatokrit.

Begge faktorer bestemmer den til rådighed værende mængde af røde blodlegemer, som kan

beregnes i henhold til følgende formel:

Endogen reserve af røde blodlegemer = blodvolumen (ml) x (hæmatokrit - 33) ÷ 100

Kvinder:

blodvolumen (ml) = 41 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1200 (ml)

Mænd:

blodvolumen (ml) = 44 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1600 (ml)

(Legemsvægt > 45 kg)

Indikationen for behandling med NeoRecormon og den enkelte dosis bør fastlægges ud fra den krævede

mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer i henhold til følgende figurer:

Kvinder

Mænd

Krævede mængde prædoneret blod

Krævede mængde prædoneret blod

[enheder]

[enheder]

Endogen reserve af røde blodlegemer [ml]

Endogen reserve af røde blodlegemer [ml]

Den på ovennævnte måde beregnede dosis indgives 2 gange om ugen i 4 uger. Maksimal dosis må ikke

overstige 1600 IE/kg legemsvægt pr. uge ved intravenøs eller 1200 IE/kg pr. uge ved subkutan

administration.

Administration

NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte er klar til brug. Kun klare eller svagt opaliserende, farveløse

opløsninger, der er fri for synlige partikler, må injiceres.

NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte er et sterilt produkt men uden konserveringsmiddel. Der må under

ingen omstændigheder administreres mere end én dosis per sprøjte. Lægemidlet er kun til engangsbrug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Dårligt reguleret hypertension.

For indikationen “øgning af udbyttet ved autolog blodtransfusion”: Myokardieinfarkt eller apopleksi i

den forudgående måned af behandlingen, ustabil angina pectoris, øget risiko for dyb venetrombose

såsom venøs trombolytisk sygdom i anamnesen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal navnet og batchnummeret for det

administrerede præparat registreres tydeligt.

NeoRecormon bør bruges med forsigtighed ved tilstedeværelse af refraktær anæmi med et øget antal

umodne celler, epilepsi, trombocytose og kronisk leversygdom. Folinsyre og vitamin B

mangel bør

udelukkes, da de nedsætter NeoRecormon's virkning.

Der skal udvises forsigtighed ved øgning af NeoRecormon-dosis hos patienter med kronisk

nyreinsufficiens, da høje kumulative doser af epoetin kan være associeret med en øget risiko for død

og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. Hos patienter med ringe

hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt.

4.2 og 5.1).

For at sikre effektiv erythropoiesis, skal jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandlingen.

Behandling med jernsupplement kan blive nødvendig og skal i så fald udføres i henhold til gældende

terapeutiske retningslinjer.

Alvorlig aluminium intoksikation som følge af behandling for nyresvigt kan kompromittere virkningen af

NeoRecormon.

Indikation for behandling med NeoRecormon af nefrosklerotiske patienter, som endnu ikke får dialyse,

skal fastlægges individuelt, da en mulig acceleration af progredierende nyresvigt ikke kan udelukkes.

Pure red cell aplasia (PRCA)

PRCA forårsaget af neutraliserende antierythropoietin-antistoffer er blevet rapporteret i forbindelse

med erythropoietinterapi, herunder NeoRecormon. Disse antistoffer har vist sig at kunne krydsreagere

med alle erythropoietinproteiner, og patienter, for hvem der er mistanke om eller påvist

neutraliserende antistoffer overfor erythropoietin, skal ikke skifte til NeoRecormon (se pkt. 4.8).

PRCA hos patienter med hepatitis C

Et paradoksalt fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi associeret med lave reticulocyttal skal

medføre, at behandling med epoetin straks ophører og anti-erythropoietin-antistofmåling udføres. Der

er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har været behandlet med interferon og

ribavirin, når epoetiner er anvendt samtidigt. Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi i

forbindelse med hepatitis C.

Blodtryksmonitorering

Stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende forhøjet blodtryk, især i tilfælde af hurtig

stigning i hæmatokrit, kan forekomme. Denne stigning i blodtrykket kan behandles medicinsk. Hvis

stigningen i blodtrykket ikke kan kontrolleres medicinsk, kan en forbigående afbrydelse af

NeoRecormonbehandlingen anbefales. Især i begyndelsen af behandlingen anbefales det at kontrollere

blodtrykket regelmæssigt, også mellem dialyser. Hypertensive kriser med encephalopati-lignende

symptomer kan forekomme, hvilket kræver umiddelbar opmærksomhed af en læge og intensiv

medicinsk behandling. Opmærksomheden skal i særdeleshed henledes på pludseligt opståede

migrænelignende hovedpiner, som et muligt advarselssignal.

Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med

epoetinbehandling (se pkt. 4.8). Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner.

Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for

hudreaktioner. Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal

NeoRecormon straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes. Hvis patienten har

udviklet en svær kutan bivirkning såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) på grund af brugen af NeoRecormon, må behandling med erytropoiese-stimulerende

stoffer (ESAs) ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.

Kronisk nyresvigt

Under behandlingen med NeoRecormon kan der hos patienter med

kronisk nyresvigt

forekomme en

moderat dosisafhængig stigning i trombocyttallet indenfor referenceintervallet, specielt efter

intravenøs administration. Den forsvinder under fortsat behandling. Det anbefales, at trombocyttallet

kontrolleres regelmæssigt under de første 8 ugers behandling.

Hæmoglobinkoncentration

Hos patienter med kronisk nyresvigt bør vedligeholdelses-hæmoglobinkoncentrationen ikke overstige

den øvre grænse for den tilstræbte hæmoglobinkoncentration, som anbefales i pkt. 4.2. I kliniske

studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser eller

cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når erythropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) blev

administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, der kan tilskrives administration af

epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges over niveauet, som er nødvendigt for at kontrollere

anæmisymptomerne og for at undgå blodtransfusion.

Hos præmature børn kan der forekomme en lille stigning i trombocyttallet, specielt op til 12-14 dages

alderen. Derfor bør trombocyttallet kontrolleres regelmæssigt.

Virkninger på tumorvækst

Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodceller.

Erythropoietinreceptorer kan være udtrykt på overfladen af forskellige tumorceller. Som for alle

vækstfaktorer er der bekymring for, at epoetiner kan stimulere tumorvækst. I adskillige kontrollerede

studier har epoetiner ikke vist at kunne forbedre total overlevelse eller mindske risikoen for

tumorprogression hos patienter, der har anæmi i forbindelse med cancer.

Anvendelse af NeoRecormon og andre erytropoiesisstimulerende stoffer (ESAs) i kontrollerede

kliniske studier har vist:

At tiden til tumorprogression var forkortet hos patienter, som har fremskreden hoved- og

halscancer, og som får strålebehandling, når disse stoffer blev administreret for at opnå en

hæmoglobinkoncentration højere end 14 g/dl (8,7 mmol/l)

At total overlevelse var mindsket, og dødsfald var øget pga. sygdomsprogression efter 4

måneder hos patienter, som har metastatisk brystkræft, og som får kemoterapi, når disse stoffer

blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 – 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l)

At risiko for dødsfald var øget hos patienter, som har en aktiv malign sygdom, og som hverken

får kemoterapi eller strålebehandling, når disse stoffer blev administreret for at opnå en

hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l). ESAs er ikke indiceret til denne

patientpopulation.

Set i lyset af ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den fortrukne

behandling for at styre anæmien i patienter med cancer. Beslutningen om at administrere

rekombinante erythropoietiner bør bygge på en fordel-risiko-analyse med deltagelse af den enkelte

patient. Analysen bør tage hensyn til den specifikke kliniske kontekst. De faktorer, som bør overvejes i

denne analyse, bør inkludere typen af tumor og dens stadie, graden af anæmi, forventet levealder,

patientens behandlingsomgivelser og patientens præference (se pkt. 5.1).

Der kan forekomme forhøjet blodtryk under behandlingen, som kan behandles med lægemidler. Det

anbefales derfor at kontrollere blodtrykket specielt i begyndelsen af behandlingen hos cancerpatienter.

Blodpladeantal og hæmoglobinniveau bør monitoreres regelmæssigt hos cancerpatienter.

Hos patienter i et autologt blod-prædoneringsprogram kan der forekomme en stigning i

trombocyttallet, for det meste indenfor referenceområdet. Derfor anbefales det, at trombocyttallet hos

disse patienter kontrolleres mindst én gang om ugen. Hvis trombocyttallet stiger med mere end

150 x 10

/l, eller hvis trombocyttallet stiger til over øvre referencegrænse, skal behandlingen med

NeoRecormon afbrydes.

Hos præmature spædbørn

kan en potentiel risiko for, at erytropoietin forårsager retinopati, ikke

udelukkes. Derfor skal der udvises forsigtighed og valg af behandling skal opvejes mod den

potentielle fordel og risiko ved denne behandling og ved alternative muligheder.

Under behandling med NeoRecormon er det på grund af øget erytrocytvolumenfraktion ofte

nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresvigt. Okklusion af

dialysesystemet er mulig, hvis hepariniseringen ikke er optimal.

Tidlig fistelomlægning og tromboseprofylakse ved administration af f.eks. acetylsalicylsyre bør

overvejes hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor der er risiko for fisteltrombose.

Kalium- og phosphatværdien i serum skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med

NeoRecormon. Hos få uræmiske patienter ved behandling med NeoRecormon er der rapporteret forhøjet

kaliumniveau, skønt årsagssammenhængen ikke er klarlagt. Iagttages et forhøjet og stigende kalium

niveau, bør det overvejes at indstille behandling med NeoRecormon, indtil niveauet igen er normaliseret.

Ved anvendelse af NeoRecormon i et autologt prædonationsprogram skal de officielle retningslinjer for

principper ved blodtransfusion følges i særdeleshed:

kun patienter med hæmatokrit

33% (hæmoglobin

11 g/dl [6,83 mmol/l]) bør behandles,

specielle hensyn skal tages til patienter med en legemsvægt under 50 kg,

den enkelte udtagne portion blod bør ikke overstige ca. 12% af patientens estimerede blodvolumen.

Behandlingen bør reserveres patienter for hvem, det betragtes som særdeles vigtigt at undgå homolog

blodtransfusion, idet man vurderer fordele/ulemper ved homolog blodtransfusion.

Misbrug

Misbrug hos raske personer kan føre til en voldsom stigning i hæmatokrit. Dette kan føre til livstruende

kardiovaskulære komplikationer.

Hjælpestoffer

NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 mg phenylalanin/injektionssprøjte som

hjælpestof. Dette bør tages i betragtning for patienter som lider af alvorlige former for phenylketonuri

.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. fyldt injektionssprøjte og kan

derfor betragtes som ”fri for natrium”.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De kliniske resultater, der er opnået indtil nu, viser ingen interaktion mellem NeoRecormon og andre

lægemidler.

Dyreeksperimentelle studier viste, at epoetin beta ikke potenserer myelotoksiciteten af cytostatika, såsom

etoposid, cisplatin, cyclofosfamid og fluorouracil.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for epoetin beta under graviditet.

Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Amning

Det vides ikke, om epoetin beta udskilles i human mælk.

Fertilitet

Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Der skal besluttes, om amning eller behandling med epoetin beta skal ophøre, idet der tages højde for

fordele ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

NeoRecormon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen:

Baseret på kliniske studier, der inkluderede 1.725 patienter, forventes omkring 8% af de patienter, der

bliver behandlet med NeoRecormon at opleve bivirkninger.

Anæmiske patienter med kronisk nedsat nyrefunktion

Den hyppigste bivirkning ved behandling med NeoRecormon er en stigning i blodtrykket eller forværring

af eksisterende hypertension, specielt i tilfælde med hurtig øgning af hæmatokrit (se pkt. 4.4).

Hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer (f.eks. hovedpine og forvirring, sensomotoriske

sygdomme - som taleforstyrrelser, gangforstyrrelser osv. til tonisk-kloniske anfald) kan også forekomme

hos patienter med normalt eller lavt blodtryk (se pkt. 4.4).

Shunttromboser kan forekomme, især hos patienter, som har tendens til hypotension eller hvis

arteriovenøse fistler medfører komplikationer (f.eks. stenoser, aneurismer), se pkt. 4.4. I de fleste tilfælde

ses et fald i serumferritinværdierne samtidig med en stigning i det samlede cellevolumen (se pkt. 4.4).

Yderligere er forbigående øgning af serumkalium og serumphosphat observeret i enkelte tilfælde (se pkt.

4.4).

Der er rapporteret om isolerede tilfælde af neutraliserende antierythropoietin-antistofmedieret PRCA i

forbindelse med NeoRecormonbehandling. I tilfælde af at antierythropoietin-antistofmedieret PRCA

diagnosticeres, skal behandling med NeoRecormon stoppes, og patienten bør ikke skifte til et andet

erythropoietinprotein (se pkt. 4.4).

Bivirkningerne er vist i tabel 1 nedenfor.

Cancerpatienter

Hovedpine og hypertension, som er relateret til behandlingen med epoetin beta, og som kan behandles

med lægemidler, er almindelig (se pkt. 4.4).

Hos nogle patienter, er der observeret et fald i serumjern (se pkt. 4.4).

Kliniske studier har vist en højere frekvens af tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som

behandles med NeoRecormon, sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper eller placebo. For

patienter behandlet med NeoRecormon er hyppigheden 7% i forhold til 4% hos kontrolgruppen. Der er

ingen forøget tromboembolisk mortalitet i forhold til kontrolgruppen.

Bivirkningerne er vist i tabel 2 nedenfor.

Patienter i autologt blodprædonationsprogram

Patienter i autologt blodprædonationsprogram, udviser en lille forøget frekvens i forekomsten af

tromboemboliske hændelser. Der kan dog ikke påvises en sammenhæng med behandling af

NeoRecormon.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

EPAR - sammendrag for offentligheden

NeoRecormon

epoetin beta

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NeoRecormon. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan NeoRecormon skal anvendes.

Hvad er NeoRecormon?

NeoRecormon er et lægemiddel, der stimulerer væksten af røde blodlegemer. Det fås som et pulver,

der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion. Det fås også som en fyldt

injektionssprøjte. NeoRecormon fås i forskellige styrker fra 500 til 50 000 internationale enheder (IE).

Det indeholder det aktive stof epoetin beta.

Hvad anvendes NeoRecormon til?

NeoRecormon anvendes i følgende situationer:

til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn

med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen)

til forebyggelse af anæmi hos for tidligt fødte spædbørn

til behandling af anæmi, som giver symptomer hos voksne, som modtager kemoterapi til

behandling af ikke-myeloid cancer (cancer, der ikke har sin oprindelse i knoglemarven)

til at forøge mængden af blod, som kan tages fra voksne patienter med moderat anæmi, der skal

opereres, og som skal donere sit eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog blodtransfusion).

Dette gøres udelukkende, hvis der ingen procedurer for indsamling og opbevaring forligger, eller

når de er utilstrækkelige, fordi operationen kræver en stor mængde blod.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes NeoRecormon?

Behandlingen med NeoRecormon bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af

patienter med de former for anæmi, som NeoRecormon anvendes til at behandle og forebygge.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Til patienter med kronisk nyresvigt kan NeoRecormon gives ved indsprøjtning i en vene eller under

huden. Hos for tidligt fødte babyer og patienter, der får kemoterapi, skal NeoRecormon indsprøjtes

under huden. Hos patienter, der skal give blod til deres egen operation, skal NeoRecormon indsprøjtes

i en vene. Dosisstørrelse, injektionshyppighed, og hvor længe det anvendes, afhænger af hvorfor

NeoRecormon anvendes, og skal tilpasses patientens respons. De nærmere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker NeoRecormon?

Det aktive stof i NeoRecormon, epoetin beta, er en kopi af et humant hormon kaldet erythropoietin.

Erythropoietin dannes i nyrerene og stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven. Hos

patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler

erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.

Epoetin beta i NeoRecormon har nøjagtigt samme stimulerende virkning i kroppen på dannelsen af

røde blodlegemer som det naturlige hormon.

Hvordan blev NeoRecormon undersøgt?

Virkningen af NeoRecormon til behandling eller forebyggelse af anæmi er undersøgt i mange forsøg,

der har omfattet kronisk nyresvigt (1 663 patienter, heraf nogle i sammenligningsforsøg mod placebo

(virkningsløs behandling), autolog blodtransfusion (419 patienter, sammenligning med placebo),

anæmi hos for tidligt fødte børn (177 spædbørn, sammenligning med ingen behandling), og kræft

(1 204 patienter med forskellige kræftformer, sammenligning med placebo). Behandlingens virkning i

de fleste af undersøgelserne blev bedømt på, om NeoRecormon øger hæmoglobinniveauet eller

mindsker behovet for blodtransfusioner.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NeoRecormon?

NeoRecormon er væsentligt mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at øge

hæmoglobinniveauet hos patienter med forskellige former for anæmi, herunder patienter med kronisk

nyresvigt. Det øgede også mængden af blod, der kan tappes fra patienter inden en operation med

henblik på autolog blodtransfusion, og mindskede behovet for transfusion hos for tidligt fødte babyer

og hos kræftpatienter, der får kemoterapi.

Hvilken risiko er der forbundet med NeoRecormon?

Bivirkningerne ved NeoRecormon afhænger af årsagerne til patientens anæmi. De mest almindelige

bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypertension (for højt blodtryk),

hovedpine, tromboemboliske hændelser (dannelse af blodpropper i blodkarrene). Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved NeoRecormon fremgår af indlægssedlen.

NeoRecormon må ikke gives til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret.

NeoRecormon må heller ikke gives til patienter, som får autolog blodtransfusion, hvis de har haft et

hjerteanfald eller slagtilfælde inden for den seneste måned, hvis de har angina pectoris (en svær form

for brystsmerter), eller hvis de har risiko for at udvikle dyb venetrombose (DVT, dannelse af en

blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet). Flerdosis formulering af NeoRecormon

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Side 3/3

indeholder benzylalkohol og må ikke gives til børn under tre år. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev NeoRecormon godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved NeoRecormon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for NeoRecormon.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af NeoRecormon?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NeoRecormon anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

NeoRecormon, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om NeoRecormon

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for NeoRecormon den 17. juli 1997.

Den fuldstændige EPAR for NeoRecormon findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med NeoRecormon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information