Neofordex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deksametazon

Saatavilla:

THERAVIA

ATC-koodi:

H02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortykosteroidy do stosowania systemowego

Terapeuttinen alue:

Szpiczak mnogi

Käyttöaiheet:

Leczenie szpiczaka mnogiego.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEOFORDEX 40 MG, TABLETKI
deksametazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Neofordex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Neofordex
3.
Jak przyjmować lek Neofordex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neofordex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEOFORDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neofordex jest lekiem, który zawiera substancję czynną
deksametazon. Deksametazon to rodzaj hormonu
zwany glikokortykoidem, a niekiedy kortykoidem lub kortykosteroidem.
Wykazuje on różne działania,
między innymi wpływa na białe krwinki, stanowiące część układu
odpornościowego (naturalnej obrony
organizmu). Deksametazon jest podobny do glikokortykoidów, które są
naturalnie wytwarzane w organizmie
człowieka.
Neofordex jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze
szpiczakiem mnogim, nowotworem krwi
atakującym krwinki białe, które wytwarzają przeciwciała. Produkt
Neofordex podaje się w skojarzeniu z
innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego. Leki te
współdziałają, zabijając nowotworowe
krwinki białe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NEOFORDEX
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NEOFORDEX
−
jeśli pacjent ma uczulenie na deksameta

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neofordex 40 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera octan deksametazonu, co odpowiada 40 mg
deksametazonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 98,1 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała, owalna (11 mm × 5,5 mm) tabletka z wytłoczonym napisem „40
mg” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Neofordex jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu
objawowego szpiczaka mnogiego w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i kontrolować lekarz z doświadczeniem
w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Dawkowanie
Dawkowanie oraz częstość podawania różnią się w zależności od
protokołu leczenia oraz stosowanych
leków skojarzonych. Produkt leczniczy Neofordex należy podawać
zgodnie z instrukcjami dotyczącymi
podawania deksametazonu zawartymi w charakterystyce produktu
leczniczego leków skojarzonych. W
przypadku braku takich instrukcji produkt leczniczy należy podawać
zgodnie z międzynarodowymi
protokołami i wytycznymi dotyczącymi leczenia. Lekarze przepisujący
produkt leczniczy powinni dokładnie
określić dawkę deksametazonu, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz
nasilenie choroby.
Deksametazon podaje się zazwyczaj w dawce wynoszącej 40 mg w
dniu/dniach podawania lekarstwa.
Pod koniec leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu
aż do całkowitego zaprzestania
przyjmowania produktu leczniczego.
_Pominięcie dawki _
Należy przyjąć tabletkę niezwłocznie, jeśli od czasu planowego
przyjęcia pominiętej dawki minęło mniej niż
12 godzin.
Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze, jeśli od
czasu planowego przyjęcia pominiętej dawki
minęło więcej niż 12 godzin.
W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki
podwójnej.
Specja