Neofordex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexamethason

Saatavilla:

THERAVIA

ATC-koodi:

H02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexamethasone

Terapeuttinen ryhmä:

Corticosteroïden voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Behandeling van multipel myeloom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEOFORDEX, TABLETTEN VAN 40 MG
dexamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neofordex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEOFORDEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Neofordex is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Dexamethason is een bepaald
type hormoon met de naam glucocorticoïd (en wordt soms ook wel
corticoïd of corticosteroïd genoemd). Het
oefent diverse werkingen uit, waaronder effecten op de witte
bloedcellen, die deel uitmaken van het
immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Dexamethason
lijkt op de glucocorticoïden die van
nature in het lichaam worden aangemaakt.
Neofordex wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met multipel myeloom, een vorm
van bloedkanker die invloed heeft op de witte bloedcellen die
antilichamen aanmaken. Neofordex wordt
gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen voor multipel myeloom.
Zij werken samen door witte
bloedcellen die door de kanker zijn aangetast te laten afsterven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
M

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neofordex, tabletten van 40 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat dexamethasonacetaat, overeenkomend met 40 mg
dexamethason.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 98,1 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, langwerpige (11 mm × 5,5 mm) tablet, met “40 mg”
gegraveerd aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Neofordex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van symptomatisch multipel
myeloom in combinatie met andere geneesmiddelen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder
toezicht van artsen met ervaring in de
behandeling van multipel myeloom.
Dosering
De dosis en toedieningsfrequentie zijn afhankelijk van het
therapeutische protocol en de ermee
samenhangende behandeling(en). De toediening van Neofordex dient
plaats te vinden volgens de instructies
voor toediening van dexamethason als deze staan beschreven in de
samenvatting van de productkenmerken
van de ermee samenhangende behandeling(en). Als dit niet het geval is,
moeten lokale of internationale
behandelingsprotocollen en richtsnoeren worden gevolgd.
Voorschrijvende artsen dienen de te gebruiken dosis
dexamethason zorgvuldig te bepalen, rekening houdend met de aandoening
en ziektestatus van de patiënt.
De gebruikelijke dosering van dexamethason is eenmaal 40 mg per
toedieningsdag.
Aan het einde van de behandeling met dexamethason moet de dosis
stapsgewijs worden afgebouwd tot het
volledige is gestaakt.
_Gemiste dosis _
Indien de dosis minder dan 12 uur geleden werd overgeslagen, moet de
tablet onmiddellijk worden
ingenomen.
Indien de dosis meer dan 12 uur geleden werd overgeslagen, moet de
volgende tablet op het gebruikelijke
tijdstip worden ingenomen.
Indien een dosis werd gemist, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Speciale populatie
3
_Ouderen _
Bij ou