Nelio vet 5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Benazepril hydrochloride

Saatavilla:

CEVA SANTÉ ANIMALE

ATC-koodi:

QC09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Benazepril hydrochloride

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 072811), 100 (VNR-numero: 072822) Ei kaupan: 50, 250

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 Resepti: 100 Ei kaupan: 50, 250

Terapeuttinen alue:

Benatsepriili

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Nelio vet 5 mg tabletti koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija :
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale,
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nelio vet 5 mg tabletti koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää 5 mg benatsepriilihydrokloridia.
Neliapilan mallinen jakouurrettu beigenvärinen tabletti, joka voidaan
jakaa kahteen tai neljään osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Valmiste kuuluu lääkeryhmään nimeltä angiotensiiniä muuttavan
entsyymin (ACE) estäjät. Eläinlääkäri
voi määrätä lääkettä koirille sydämen kongestiivisen
vajaatoiminnan hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle
(benatsepriilihydrokloridille) tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa
verenpainetta), hypovolemiaa (veren
tilavuuden vähenemistä),
hyponatremiaa (veren alhainen natriumpitoisuus)
tai äkillistä munuaisten
vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttastenoosin tai
pulmonaaristenoosin vuoksi.
Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä koirilla, koska
benatsepriilihydrokloridin turvallisuutta tiineyden tai
imetyksen aikana ei ole selvitetty koirilla.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Joillakin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla
koirilla voi esiintyä oksentelua tai väsymystä
hoidon aikana.
Kroonista munuaissairautta sairastavilla koirilla voi esiintyä veren
kreatiniinipitoisuuden
eli
munuaistoimintaa mittaavan arvon, kohtalaista suurenemista. Tämä
liittyy todennäköisesti lääkeaineen
verenpainetta alentavaan vaikutukseen munuaisissa, eikä tästä
syystä välttämättä ole syy hoidon
keskeyttämiseen, ellei eläimellä ole m

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nelio vet 5 mg tabletti koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Benatsepriilihydrokloridi……………………………………5
mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Neliapilan mallinen jakouurrettu beigenvärinen tabletti, joka voidaan
jakaa kahteen tai neljään osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE -ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE -ELÄINLAJEITTAIN
Koira:
-
Sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan hoito
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota,
hypovolemiaa, hyponatremiaa tai äkillistä
munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttastenoosin tai
pulmonaaristenoosin vuoksi.
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (katso kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE -ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu munuaistoksisia vaikutuksia
koirilla.
Kuten yleensä kroonisen munuaissairauden yhteydessä, plasman urea-
ja kreatiniinipitoisuuksia
sekä
punasolumäärää tulee tarkkailla hoidon aikana.
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 2,5 kg painaville koirille ei
ole varmistettu.
ERITYISET VAROTOIMENPITE ET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTE TTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Kädet tulee pestä lääkkeen antamisen jälkeen.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
Raskaana olevien naisten on syytä välttää tahatonta altistusta
suun kautta, sillä ACE-estäjien on todettu
vaikuttavan sikiöön raskauden aikana.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla koirilla
suoritetuissa kliinisissä
kaksoissokkotutkimuksissa valm