Natriumvalproaat Aurobindo 300 mg/5 ml, drank

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

NATRIUMVALPROAAT 60 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR 52,1 mg/ml

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

NATRIUMVALPROAAT 60 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR 52,1 mg/ml

Lääkemuoto:

Drank

Koostumus:

HYPROMELLOSE (E 464) ; KARMIJN (E120) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TROMETAMOL ; VANILLESMAAKSTOF O VP ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), HYPROMELLOSE (E 464) ; KARMIJN (E120) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TROMETAMOL ; VANILLESMAAKSTOF O VP ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Valproic Acid

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); KARMIJN (E120); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TROMETAMOL; VANILLESMAAKSTOF O VP; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG/5 ML, DRANK
RVG 55567
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2403
Pag. 1 van 20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG/5 ML, DRANK
natriumvalproaat
_▼_Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind
bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met
valproaat een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw
arts zal dit met u
bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een afspraak
op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit
eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren._ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Natriumvalproaat Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud

Valmisteyhteenveto

NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG/5 ML, DRANK
RVG 55567
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2403
Pag. 1 van 26
_▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumvalproaat Aurobindo 300 mg/5 ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumvalproaat Aurobindo drank bevat als werkzaam bestanddeel 300 mg
natriumvalproaat per 5
ml (60 mg/ml).
Hulpstoffen met bekend effect:
Natriumvalproaat Aurobindo drank bevat 45,3 mg natrium per 5 ml.
Natriumvalproaat Aurobindo drank bevat 7,0 mg
methylparahydroxybenzoaat per 5 ml
Natriumvalproaat Aurobindo drank bevat 3,0 mg
propylparahydroxybenzoaat per 5 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
De vloeistof is helder, rood en heeft een vanillegeur en -smaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EPILEPSIE
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal)
-
myoclonieën
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal)
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere anti-
epileptica, zoals:
-
de secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen
-
partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische) verschijnselen
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG/5 ML, DRANK
RVG 55567
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING V