Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMVALPROAAT 60 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR 52,1 mg/ml
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N03AG01
NATRIUMVALPROAAT 60 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; VALPROÏNEZUUR 52,1 mg/ml
Drank
HYPROMELLOSE (E 464) ; KARMIJN (E120) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TROMETAMOL ; VANILLESMAAKSTOF O VP ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), HYPROMELLOSE (E 464) ; KARMIJN (E120) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TROMETAMOL ; VANILLESMAAKSTOF O VP ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Oraal gebruik
Valproic Acid
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); KARMIJN (E120); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TROMETAMOL; VANILLESMAAKSTOF O VP; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG/5 ML, DRANK RVG 55567 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2403 Pag. 1 van 20 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG/5 ML, DRANK natriumvalproaat _▼_Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. WAARSCHUWING Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met valproaat een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter. Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van valproaat, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren._ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Natriumvalproaat Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud Læs hele dokumentet
NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG/5 ML, DRANK RVG 55567 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr.2403 Pag. 1 van 26 _▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumvalproaat Aurobindo 300 mg/5 ml, drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumvalproaat Aurobindo drank bevat als werkzaam bestanddeel 300 mg natriumvalproaat per 5 ml (60 mg/ml). Hulpstoffen met bekend effect: Natriumvalproaat Aurobindo drank bevat 45,3 mg natrium per 5 ml. Natriumvalproaat Aurobindo drank bevat 7,0 mg methylparahydroxybenzoaat per 5 ml Natriumvalproaat Aurobindo drank bevat 3,0 mg propylparahydroxybenzoaat per 5 ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. De vloeistof is helder, rood en heeft een vanillegeur en -smaak. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES EPILEPSIE De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie: - typische en atypische absences (petit mal) - myoclonieën - tonisch-clonische aanvallen (grand mal) - gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet voldoende reageren op andere anti- epileptica, zoals: - de secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de akinetische en atonische aanvallen - partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe (psychomotorische) verschijnselen Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals bij de secundaire vorm van NATRIUMVALPROAAT AUROBINDO 300 MG/5 ML, DRANK RVG 55567 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING V Læs hele dokumentet