Narcostart 1 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

medetomidinehydrochloride

Saatavilla:

LE VET B.V.

ATC-koodi:

QN05CM91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

medetomidinehydrochloride

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

medetomidinehydrochloride 1 mg/ml,

Antoreitti:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen ryhmä:

Honden; Katten

Terapeuttinen alue:

Medetomidine

Valtuutuksen tilan:

NL/V/0138/001

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-12

Valmisteyhteenveto

BD/2015/REG NL 104845/zaak 436915
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 17 oktober 2014 van LE VET B.V. te
Oudewater
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel NARCOSTART
1 MG PER ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN, registratienummer REG
NL
104845;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NARCOSTART 1 MG PER ML,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR KATTEN EN HONDEN, registratienummer REG NL 104845,
van LE VET B.V. te Oudewater welke verantwoordelijk is voor het in de
handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NARCOSTART 1 MG PER ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104845 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NARCOSTART 1 MG PER ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE
VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104845 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 104845/zaak 436915
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 104845/zaak 436915
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NARCOSTART 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml oplossing voor injectie:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidinehydrochloride
1,0 mg
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
Methyl parahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl parahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
_Bij