NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ALBUMINA HUMANA

Saatavilla:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC-koodi:

V09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HUMAN ALBUMIN

Annos:

500 microgramos

Lääkemuoto:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Koostumus:

ALBUMINA HUMANA 500 microgramos

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Tecnecio (99mTc) nanocoloidal

Tuoteyhteenveto:

NANOCOLL 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales Autorizado 27/10/2009 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-24

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NANOCOLL 500 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica Albúmina sérica
humana nanocoloidal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso nomencionado en estre prospecto, informe a su médico. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es NANOCOLL y para qué se utiliza
2. Antes de usar NANOCOLL
3. Cómo usar NANOCOLL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NANOCOLL
6. Información adicional
1. QUÉ ES NANOCOLL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es para uso diagnóstico.
NANOCOLL es un equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para
solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio
radiactivo antes de su uso. Cuando se
añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se obtiene una solución
inyectable de nanocoloides de albúmina y tecnecio (
99m
Tc).
Pertenece al grupo de medicamentos denominados “Radiofármacos para
diagnóstico, hígado y sistema
reticuloendotelial”. Tras su administración se elimina por los
riñones. Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde
el exterior del cuerpo utilizando un
equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener
una imagen conocida como
gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución
del radiofármaco en la médula ósea,
áreas inflamatorias extraabdominales, en el sistema linfático y
ganglio centinela en melanoma maligno y en
cáncer de mama. Esto puede dar al médico información valiosa en

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NANOCOLL 500 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 microgramos de albúmina sérica humana
nanocoloidal.
Al menos el 95% de las partículas coloidales de albúmina humana
tienen un diámetro ≤ 80 nm.
EXCIPIENTES:
Cada vial contiene 0,3 mg de sodio. Se reconstituirá con una
solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio (no incluida en este equipo).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
El producto es un liofilizado para solución inyectable. Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, el
radiofármaco obtenido, nanocoloides de albúmina y tecnecio (
99m
Tc), está indicado para:

Administración por vía intravenosa:
o
Gammagrafía de la médula ósea. No está indicado para evaluar la
actividad
hematopoyética de la médula ósea.
o
Gammagrafía de áreas inflamatorias extraabdominales.

Administración por vía subcutánea:

Linfogammagrafía convencional para comprobar la integridad del
sistema linfático y
diferenciar entre obstrucción venosa y linfática.

Detección del ganglio centinela en:

Melanoma maligno

Cáncer de mama
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_: La actividad recomendada es:

Gammagrafía de la médula ósea: 185-500 MBq administrada mediante
inyección intravenosa
única.

Gammagrafía de áreas inflamatorias extraabdominales: 370-500 MBq
administrada mediante
inyección intravenosa única.
o Linfogammagrafía convencional: La actividad recomendada mediante
inyección subcutánea
única o múltiple varía entre 18,5-110 MBq por cada punto de
inyección, mediante
inyección subcutánea (intersticial) �