Na-Salicylaat 100%, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk, voor kalveren en varkens

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

natriumsalicylaat

Saatavilla:

Dopharma Research B.V.

ATC-koodi:

QN02BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

natriumsalicylaat

Lääkemuoto:

Poeder voor gebruik in drinkwater/melk

Koostumus:

natriumsalicylaat 1000 mg/g,

Antoreitti:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription tyyppi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeuttinen ryhmä:

Kalveren; Varkens

Terapeuttinen alue:

Sodium salicylate

Tuoteyhteenveto:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Valtuutuksen tilan:

Nationaal

Valtuutus päivämäärä:

1998-11-30

Valmisteyhteenveto

BD/2021/REG NL 8913/zaak 886120
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
31 mei 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NA-SALICYLAAT
100%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE MELK, VOOR
KALVEREN EN
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 8913;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NA-SALICYLAAT
100%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE MELK, VOOR
KALVEREN
EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 8913, zoals aangevraagd
d.d.
31 mei 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NA-SALICYLAAT 100%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET
DRINKWATER/IN DE MELK, VOOR KALVEREN EN VARKENS, REG NL 8913 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NA-SALICYLAAT 100%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE
MELK,
VOOR KALVEREN EN VARKENS, REG NL 8913 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 8913/zaak 886120
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 8913/zaak 886120
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Na-Salicylaat 100%, poeder voor gebruik in drinkwater/melk, voor
kalveren en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Natriumsalicylaat onversneden
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1