البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
natriumsalicylaat
Dopharma Research B.V.
QN02BA04
natriumsalicylaat
Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
natriumsalicylaat 1000 mg/g,
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Kalveren; Varkens
Sodium salicylate
Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen
Nationaal
1998-11-30
BD/2021/REG NL 8913/zaak 886120 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 31 mei 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NA-SALICYLAAT 100%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE MELK, VOOR KALVEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 8913; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NA-SALICYLAAT 100%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE MELK, VOOR KALVEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 8913, zoals aangevraagd d.d. 31 mei 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NA-SALICYLAAT 100%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE MELK, VOOR KALVEREN EN VARKENS, REG NL 8913 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NA-SALICYLAAT 100%, POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER/IN DE MELK, VOOR KALVEREN EN VARKENS, REG NL 8913 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 8913/zaak 886120 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 8913/zaak 886120 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Na-Salicylaat 100%, poeder voor gebruik in drinkwater/melk, voor kalveren en varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _WERKZAAM BESTANDDEEL:_ Natriumsalicylaat onversneden 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 اقرأ الوثيقة كاملة