Myoview Markierungsbesteck

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

tetrofosminum

Saatavilla:

GE Healthcare AG

ATC-koodi:

V09GA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tetrofosminum

Lääkemuoto:

Markierungsbesteck

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: tetrofosminum 0.23 mg, stannosi chloridum dihydricum, dinatrii sulfosalicylas, natrii gluconas, natrii hydrogenocarbonas, pro vitro corresp. natrium 0.65 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

Szintigraphische Untersuchung der Myokarddurchblutung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1999-03-06

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Sonstige Hinweise: Haltbarkeit
Myoview®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Trägermolekül: Tetrofosminum
Aktive Substanz nach Markierung mit
Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung: [99mTc]-
Tetrofosmin
Hilfsstoffe: Stanni(II)chloridum dihydricum,
Dinatrii-5-sulfosalicylas, Natrii D-gluconas, Natrii
hydrogenocarbonas
Spezifikationen der Injektionslösung
Die gebrauchsfertige 99mTc-markierte Tetrofosmin-Lösung muss farblos,
klar und partikelfrei sein.
Der markierte Gesamtinhalt eines Fläschchens enthält in 4-8 ml:
-0,23 mg Tetrofosmin
-≤ 1,5 GBq 99mTc/ml
-0,03 mg Zinn(II)-chlorid
-0,32 mg Dinatriumsulfosalizylat
-1,0 mg Natrium-D-gluconat
-1,8 mg Natriumhydrogencarbonat
-≤ 10% freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes
99mTc (z.B. als Tc(OH)n)
-pH-Wert 7,5-9,0
Das Arzneimittel enthält keine antimikrobiell wirksamen Stoffe.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechfläschchen enthält 3,38 mg sterile Trockensubstanz zur
Herstellung einer 99mTc-
markierten Injektionslösung enthaltend 0,23 mg Tetrofosmin sowie 0,03
mg Zinn(II)-chlorid-
Dihydrat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Perfusionsszintigraphie des Myokards zur Diagnose und Lokalisation
einer koronaren
Minderdurchblutung und/oder eines Myokardinfarktes.
Dosierung/Anwendung
Myoview darf dem Patienten nicht unmarkiert direkt verabreicht werden.
Es ist ausschliesslich zur
Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetatlösung und nachfolgend zur
intravenösen
Verabreichung bestimmt.
Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Myoview können mehrere
Patienten untersucht
werden. Wenn besondere Bedingungen es erfordern, kann der Inhalt eines
ganzen Fläschchens, mit
einer geeigneten Radioaktivitätsdosis markiert, auch einem einzigen
Patienten verabreicht werden.
Der Patient sollte vor der Untersuchung möglichst nüchtern sein oder
nur ein leichtes Frühstück zu
sich genommen haben.
Diagnose und Lokalisation der koronaren Minderdurchblutung
[