Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tetrofosminum
GE Healthcare AG
V09GA02
tetrofosminum
Markierungsbesteck
Praeparatio cryodesiccata: tetrofosminum 0.23 mg, stannosi chloridum dihydricum, dinatrii sulfosalicylas, natrii gluconas, natrii hydrogenocarbonas, pro vitro corresp. natrium 0.65 mg.
A
Radiopharmazeutika
Szintigraphische Untersuchung der Myokarddurchblutung
zugelassen
1999-03-06
FACHINFORMATION Sonstige Hinweise: Haltbarkeit Myoview® Zusammensetzung Wirkstoff: Trägermolekül: Tetrofosminum Aktive Substanz nach Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung: [99mTc]- Tetrofosmin Hilfsstoffe: Stanni(II)chloridum dihydricum, Dinatrii-5-sulfosalicylas, Natrii D-gluconas, Natrii hydrogenocarbonas Spezifikationen der Injektionslösung Die gebrauchsfertige 99mTc-markierte Tetrofosmin-Lösung muss farblos, klar und partikelfrei sein. Der markierte Gesamtinhalt eines Fläschchens enthält in 4-8 ml: -0,23 mg Tetrofosmin -≤ 1,5 GBq 99mTc/ml -0,03 mg Zinn(II)-chlorid -0,32 mg Dinatriumsulfosalizylat -1,0 mg Natrium-D-gluconat -1,8 mg Natriumhydrogencarbonat -≤ 10% freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes 99mTc (z.B. als Tc(OH)n) -pH-Wert 7,5-9,0 Das Arzneimittel enthält keine antimikrobiell wirksamen Stoffe. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Durchstechfläschchen enthält 3,38 mg sterile Trockensubstanz zur Herstellung einer 99mTc- markierten Injektionslösung enthaltend 0,23 mg Tetrofosmin sowie 0,03 mg Zinn(II)-chlorid- Dihydrat. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Perfusionsszintigraphie des Myokards zur Diagnose und Lokalisation einer koronaren Minderdurchblutung und/oder eines Myokardinfarktes. Dosierung/Anwendung Myoview darf dem Patienten nicht unmarkiert direkt verabreicht werden. Es ist ausschliesslich zur Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetatlösung und nachfolgend zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens Myoview können mehrere Patienten untersucht werden. Wenn besondere Bedingungen es erfordern, kann der Inhalt eines ganzen Fläschchens, mit einer geeigneten Radioaktivitätsdosis markiert, auch einem einzigen Patienten verabreicht werden. Der Patient sollte vor der Untersuchung möglichst nüchtern sein oder nur ein leichtes Frühstück zu sich genommen haben. Diagnose und Lokalisation der koronaren Minderdurchblutung [ Прочетете целия документ