Mylotarg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gemtuzumab ozogamicin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gemtuzumab ozogamicin

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Leucemie, mieloidă, acută

Käyttöaiheet:

Numele de mylotarg este indicat pentru terapia combinată cu daunorubicin (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților de vârsta 15 ani și mai sus, cu netratați anterior, de novo, CD33-pozitiv leucemie mieloidă acută (AML), cu excepția leucemie acută promielocitară (LAP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-19

Pakkausseloste

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MYLOTARG 5 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
gemtuzumab ozogamicin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG
3.
Cum va fi administrat MYLOTARG
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MYLOTARG
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MYLOTARG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MYLOTARG conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un
medicament antineoplazic, care
este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță
care este destinată să omoare celulele
canceroase. Această substanță este eliberată către celulele
canceroase de către anticorpul monoclonal.
Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite
celule canceroase.
MYLOTARG este utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer al
sângelui numit leucemie mieloidă
acută (LMA), în care măduva osoasă produce globule albe anormale
și le eliberează în sânge.
MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta
de 15 ani și peste care nu au
încercat alte tratamente. MYLOTARG nu se utilizează la pacienții cu
un tip de cancer numit leucemie
promielocitară acută (LPA).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MYLOTARG
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MYLOTARG DACĂ:

sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la ori

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluțție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține gemtuzumab ozogamicin
5 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6), soluția concentrată conține
gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM)
compus dintr-un anticorp
monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6, anticorp umanizat
recombinant de tip
imunoglobulină [Ig] G4, kappa produs de culturi celulare de mamifere
în celule NS0) care este legat
covalent de agentul citotoxic N-acetil gama calicheamicină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MYLOTARG este indicat în asociere cu daunorubicină (DNR) și
citarabină (AraC) pentru tratamentul
pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă
acută (LMA), cu CD33 pozitiv,_ de novo_,
netratată anterior, cu excepția leucemiei promielocitare acute (LPA)
(vezi pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea
medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt
disponibile imediat echipamente complete
de resuscitare.
MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru
chimioterapie intensivă de inducție.
Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și
acetaminofen (sau paracetamol) cu
o oră înainte de administrarea dozei, pentru a ajuta la ameliorarea
simptomelor legate de perfuzie (vezi
pct. 4.4).
Trebuie luate măsuri corespunzătoare care să ajute la prevenirea
dezvoltării hiperuricemiei legate de
liza tumorală, cum sunt hidratarea, administrarea de
a