Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Agenți antineoplazici
Leucemie, mieloidă, acută
Numele de mylotarg este indicat pentru terapia combinată cu daunorubicin (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților de vârsta 15 ani și mai sus, cu netratați anterior, de novo, CD33-pozitiv leucemie mieloidă acută (AML), cu excepția leucemie acută promielocitară (LAP).
Revision: 12
Autorizat
2018-04-19
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MYLOTARG 5 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ gemtuzumab ozogamicin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG 3. Cum va fi administrat MYLOTARG 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează MYLOTARG 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MYLOTARG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYLOTARG conține substanța activă gemtuzumab ozogamicin, un medicament antineoplazic, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanță care este destinată să omoare celulele canceroase. Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal. Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase. MYLOTARG este utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer al sângelui numit leucemie mieloidă acută (LMA), în care măduva osoasă produce globule albe anormale și le eliberează în sânge. MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente. MYLOTARG nu se utilizează la pacienții cu un tip de cancer numit leucemie promielocitară acută (LPA). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MYLOTARG NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MYLOTARG DACĂ: sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la ori Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluțție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg. După reconstituire (vezi pct. 6.6), soluția concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml. Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6, anticorp umanizat recombinant de tip imunoglobulină [Ig] G4, kappa produs de culturi celulare de mamifere în celule NS0) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetil gama calicheamicină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE MYLOTARG este indicat în asociere cu daunorubicină (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu CD33 pozitiv,_ de novo_, netratată anterior, cu excepția leucemiei promielocitare acute (LPA) (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare. MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție. Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol) cu o oră înainte de administrarea dozei, pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor legate de perfuzie (vezi pct. 4.4). Trebuie luate măsuri corespunzătoare care să ajute la prevenirea dezvoltării hiperuricemiei legate de liza tumorală, cum sunt hidratarea, administrarea de a Прочетете целия документ