Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Saatavilla:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 06565217 EAN: 4150065652174 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 06565223 EAN: 4150065652235 Darreichung: Filmtabletten Menge: 150 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-05

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
MYCOPHENOLATMOFETIL AL 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mycophenolatmofetil AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil AL
beachten?
3. Wie ist Mycophenolatmofetil AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mycophenolatmofetil AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolatmofetil
AL 500
mg Filmtabletten.
•
In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Mycophenolatmofetil
AL
verwendet.
Mycophenolatmofetil AL enthält Mycophenolatmofetil.
•
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Immunsuppressiva“.
Mycophenolatmofetil AL wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein
verpflanztes Organ abstößt.
•
Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mycophenolatmofetil AL soll in Verbindung mit anderen Arzneimitteln
verwendet
werden.
•
Ciclosporin und Corticosteroide.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL AL
BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind,
die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn

Valmisteyhteenveto

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Lilafarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „APO" auf
der einen
Seite und „MYC500“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur
Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten
mit
allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil soll von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
DOSIERUNG
_Anwendung bei Nierentransplantation _
Erwachsene
Eine orale Therapie mit Mycophenolatmofetil sollte innerhalb von 72
Stunden
nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1 g
(Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 - 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
2-mal täglich
oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Mycophenolatmofetil Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² in einer Dosis von 2-mal
täglich 1 g
2
(Tagesdosis: 2 g) verordnet bekommen. Da im Vergleich zu Erwachsenen
in
dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten
(siehe
Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder
ein
Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante
klinische
Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
Kinder <2 Jahre
Für Kinder, jünger als 2 Jahre, liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten vor. Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschlä