Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
L04AA06
Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 06565217 EAN: 4150065652174 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 06565223 EAN: 4150065652235 Darreichung: Filmtabletten Menge: 150 St
verlängert
2010-10-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender MYCOPHENOLATMOFETIL AL 500 MG FILMTABLETTEN Mycophenolatmofetil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mycophenolatmofetil AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil AL beachten? 3. Wie ist Mycophenolatmofetil AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mycophenolatmofetil AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten. • In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Mycophenolatmofetil AL verwendet. Mycophenolatmofetil AL enthält Mycophenolatmofetil. • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva“. Mycophenolatmofetil AL wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt. • Eine Niere, ein Herz oder eine Leber. Mycophenolatmofetil AL soll in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden. • Ciclosporin und Corticosteroide. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL AL BEACHTEN? WARNUNG Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mycophenolatmofetil AL 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Lilafarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „APO" auf der einen Seite und „MYC500“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden. DOSIERUNG _Anwendung bei Nierentransplantation _ Erwachsene Eine orale Therapie mit Mycophenolatmofetil sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt 2-mal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g). Kinder und Jugendliche im Alter von 2 - 18 Jahren Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m 2 2-mal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Mycophenolatmofetil Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² in einer Dosis von 2-mal täglich 1 g 2 (Tagesdosis: 2 g) verordnet bekommen. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden. Kinder <2 Jahre Für Kinder, jünger als 2 Jahre, liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor. Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschlä Lesen Sie das vollständige Dokument