Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg apvalkotās tabletes

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Mikofenolāta mofetils

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycophenolate mofetil

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Apvalkotā tablete

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

Uz neierobežotu laiku

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
mycophenolate mMofetil
_ _
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam,farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Mycophenolate Mofetil Accord un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas jāzina pirms Mycophenolate Mofetil Accord lietošanas
3. Kā lietot Mycophenolate Mofetil Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Mycophenolate Mofetil Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Mycophenolate Mofetil Accord satur mikofenolāta mofetilu, kas pieder
zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Mycophenolate Mofetil Accord lieto, lai novērstu transplantēto
nieru, sirds vai aknu atgrūšanu Jūsu organismā.
Mycophenolate Mofetil Accord jālieto kopā ar citām zālēm -
ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
2. KAS JĀZINA PIRMS MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMS
Mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs
esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums
jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas
uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju.
Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju,
īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem.
Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet n

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila (
_mycophenolate mofetil_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Sārtas krāsas, kapsulveida, abpusēji izliektas, apvalkotās
tabletes ar iegravētu uzrakstu „AHI” vienā pusē
un „500” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mycophenolate Mofetil Accord indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu
un kortikosteroīdiem akūtas
transplantāta atgrūšanas profilaksei pacientiem, kas saņem ar
allogēnos nieru, sirds vai aknu transplantātus.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Mycophenolate Mofetil Accord terapiju drīkst uzsākt un veikt tikai
attiecīgi kvalificēti transplantācijas
speciālisti.
Devas
Lietošana pacientiem pēc nieru transplantācijas
Pieaugušajiem: pēc transplantācijas perorāla mikofenolāta
mofetila lietošana ir jāuzsāk 72 stundu laikā.
Ieteicamais devas lielums pacientiem ar transplantētu nieri ir 1 g
divas reizes dienā (2 g dienā).
Pediatriskā populācija vecumā no 2 līdz 18 gadiem: ieteicamais
mikofenolāta mofetila devas lielums ir 600
mg/m
2
perorāli divas reizes dienā (maksimālās devas lielums ir 2 g
dienā). Mycophenolate Mofetil Accord
500 mg tabletes ir atļauts ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa
virsmas laukums ir vismaz 1,25 m
2
,
lietojot 1 g divas reizes dienā (2 g dienā). Tā kā šīs vecuma
grupas pacientiem dažu veidu nevēlamās
blakusparādības novēro biežāk nekā pieaugušajiem (skatīt 4.8.
apakšpunktu), var būt nepieciešams uz laiku
samazināt zāļu devu vai to lietošanu pārtraukt; šādos
gadījumos ir jāievēro būtiski klīniskie faktori, arī
reakcijas smaguma pakāpe.
Pediatriskā populācija (< 2 gadi): dati par zāļu lietošanas
drošību un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu
vecumam ir ierobežoti. Lai ieteiktu