MYCOBUTIN 150MG Tvrdá tobolka

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

9466 RIFABUTIN

Saatavilla:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC-koodi:

J04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

9466 RIFABUTIN

Annos:

150MG

Lääkemuoto:

Tvrdá tobolka

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

RIFABUTIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0103068 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091946 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-12

Pakkausseloste

1
SP.ZN. SUKLS236965/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYCOBUTIN 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
rifabutinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mycobutin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycobutin
užívat
3.
Jak se přípravek Mycobutin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mycobutin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYCOBUTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mycobutin (rifabutin) je širokospektré antibiotikum,
účinné proti infekcím způsobenými
mykobakteriemi (druh bakterií, který nelze zničit běžnými
antibiotiky).
Přípravek se užívá k:
•
předcházení mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou
imunitou,
•
léčbě infekce vyvolané
_Mycobacterium avium_
a
_Mycobacterium xenopi_
u nemocných s AIDS,
•
léčbě chronické i nově diagnostikované plicní tuberkulózy.
PEDIATRICKÁ POPULACE
Přípravek Mycobutin nemá být podáván dětem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCOBUTIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MYCOBUTIN:
-
jestliže jste alergický(á) na rifabutin nebo jiná rifamycinová
antibiotika (například rifampicin)
nebo na kteroukoli dal

Valmisteyhteenveto

SP.ZN. SUKLS236965/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MYCOBUTIN 150 MG
TVRDÉ TOBOLKY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje rifabutinum 150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
_Popis přípravku_
: matné červenohnědé tvrdé želatinové tobolky, velikost 0,
obsahující fialový prášek,
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe infekcí komplexem
_M. avium-intracellulare_
(MAC) u pacientů s imunodeficiencí s počtem
CD4 nižším nebo rovným 200 buněk/

l.
Léčba symptomatické diseminované infekce vyvolané
_Mycobacterium avium_
a
_Mycobacterium xenopi_
u nemocných s AIDS.
Léčba chronické i nově diagnostikované plicní tuberkulózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Mycobutin se podává jednorázově, kdykoliv během dne a
nezávisle na jídle.
DOSPĚLÍ
Přípravek Mycobutin v monoterapii:
-
Profylaxe MAC infekce u imunodeficientních pacientů: 300 mg (2
tobolky)
Přípravek Mycobutin v kombinaci:
-
U netuberkulózní mykobakteriální infekce: 450-600 mg (3-4 tobolky)
až 6 měsíců po dosažení
negativních kultur.
-
Pokud je přípravek Mycobutin při léčbě MAC podáván společně
s klarithromycinem, má být
dávka přípravku Mycobutin po prvním měsíci léčby snížena na
300 mg (viz body 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití a 4.5 Interakce s jinými
léčivými přípravky a jiné formy
interakce).
-
U plicní tuberkulózy: 150 mg (jedna tobolka) po dobu 6-9 měsíců
nebo nejméně 6 měsíců od
dosažení negativních kultur. Dávka má být zvýšena na 300-450
mg denně u pacientů již
léčených antituberkulotiky.
PEDIATRICKÁ POPULACE
Odpovídající data pro užití přípravku Mycobutin u dětí nejsou
k dispozici.
STARŠÍ PACIENTI
U starších pacientů není nutná úprava dávek.
PORUCHA FUNKCE JATER
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné zvážit
redukci dávky. Lehká porucha funkce jater
úpravu