Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9466 RIFABUTIN
Pfizer, spol. s r.o., Praha Array
J04AB04
9466 RIFABUTIN
150MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
RIFABUTIN
Kód SÚKL: 0103068 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091946 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS236965/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYCOBUTIN 150 MG TVRDÉ TOBOLKY rifabutinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mycobutin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycobutin užívat 3. Jak se přípravek Mycobutin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mycobutin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYCOBUTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mycobutin (rifabutin) je širokospektré antibiotikum, účinné proti infekcím způsobenými mykobakteriemi (druh bakterií, který nelze zničit běžnými antibiotiky). Přípravek se užívá k: • předcházení mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou imunitou, • léčbě infekce vyvolané _Mycobacterium avium_ a _Mycobacterium xenopi_ u nemocných s AIDS, • léčbě chronické i nově diagnostikované plicní tuberkulózy. PEDIATRICKÁ POPULACE Přípravek Mycobutin nemá být podáván dětem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCOBUTIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MYCOBUTIN: - jestliže jste alergický(á) na rifabutin nebo jiná rifamycinová antibiotika (například rifampicin) nebo na kteroukoli dal Přečtěte si celý dokument
SP.ZN. SUKLS236965/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYCOBUTIN 150 MG TVRDÉ TOBOLKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rifabutinum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. _Popis přípravku_ : matné červenohnědé tvrdé želatinové tobolky, velikost 0, obsahující fialový prášek, 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Profylaxe infekcí komplexem _M. avium-intracellulare_ (MAC) u pacientů s imunodeficiencí s počtem CD4 nižším nebo rovným 200 buněk/ l. Léčba symptomatické diseminované infekce vyvolané _Mycobacterium avium_ a _Mycobacterium xenopi_ u nemocných s AIDS. Léčba chronické i nově diagnostikované plicní tuberkulózy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Mycobutin se podává jednorázově, kdykoliv během dne a nezávisle na jídle. DOSPĚLÍ Přípravek Mycobutin v monoterapii: - Profylaxe MAC infekce u imunodeficientních pacientů: 300 mg (2 tobolky) Přípravek Mycobutin v kombinaci: - U netuberkulózní mykobakteriální infekce: 450-600 mg (3-4 tobolky) až 6 měsíců po dosažení negativních kultur. - Pokud je přípravek Mycobutin při léčbě MAC podáván společně s klarithromycinem, má být dávka přípravku Mycobutin po prvním měsíci léčby snížena na 300 mg (viz body 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). - U plicní tuberkulózy: 150 mg (jedna tobolka) po dobu 6-9 měsíců nebo nejméně 6 měsíců od dosažení negativních kultur. Dávka má být zvýšena na 300-450 mg denně u pacientů již léčených antituberkulotiky. PEDIATRICKÁ POPULACE Odpovídající data pro užití přípravku Mycobutin u dětí nejsou k dispozici. STARŠÍ PACIENTI U starších pacientů není nutná úprava dávek. PORUCHA FUNKCE JATER U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné zvážit redukci dávky. Lehká porucha funkce jater úpravu Přečtěte si celý dokument