Mycapssa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octreotide acetate

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus

Terapeuttinen alue:

Akromegalie

Käyttöaiheet:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-02

Pakkausseloste

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCAPSSA 20
MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Octreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycapssa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycapssa beachten?
3.
Wie ist Mycapssa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycapssa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCAPSSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycapssa enthält den Wirkstoff Octreotid. Octreotid ist eine
synthetische Form von Somatostatin,
einem natürlichen Stoff, der die Ausschüttung des menschlichen
Wachstumshormons steuert.
Octreotid wirkt auf die gleiche Weise wie Somatostatin, aber seine
Wirkung hält länger an, so dass es
nicht so oft eingenommen werden muss.
Mycapssa wird zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Akromegalie
eingesetzt, einer
Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Es
wird bei Patienten
angewendet, bei denen sich bereits Medikamente wie Somatostatin als
nützlich erwiesen haben.
Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben,
Organen und Knochen.
Bei Akromegalie führt eine erhöhte Produktion von Wachstumshormon
(meist aus einem gutartigen
Tumor in der Hirnanhangdrüse) zu einer Vergrößerung der Knochen und
b

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG
I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycapssa 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält Octreotidacetat (1:x) (x
= 1,4 – 2,5 Essigsäuremoleküle je
Octreotidmolekül) entsprechend 20 mg Octreotid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel)
Weiße, magensaftresistente beschichtete Gelatinehartkapseln der
Größe 0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycapssa wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen
Patienten mit Akromegalie, die
auf die Behandlung mit Somatostatinanaloga angesprochen und diese
vertragen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung kann jederzeit nach der letzten Injektion eines
Somatostatinanalogons und vor Gabe
der nächsten geplanten Injektion eingeleitet werden. Das injizierbare
Somatostatinanalogon sollte
abgesetzt werden. Die Behandlung sollte mit 40 mg täglich eingeleitet
und als zweimal tägliche Dosis
von 20 mg verabreicht werden. Während der Dosistitration sollten die
Spiegel des insulinähnlichen
Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) sowie Anzeichen und Symptome des Patienten
alle 2 Wochen oder nach
Ermessen des Arztes überprüft werden; darauf basierend sollten
Dosisanpassungen in Betracht
gezogen werden. Die Dosis sollte für eine angemessene Einstellung in
Schritten von 20 mg täglich
erhöht werden.
Bei Dosen von 60 mg täglich sollten morgens 40 mg und abends 20 mg
verabreicht werden. Bei
Dosen von 80 mg täglich sollten morgens 40 mg und abends 40 mg
verabreicht werden.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 80 mg täglich.
Bei Patienten, die eine gleichbleibende Mycapssa-Dosis erhalten,
sollten die Überwachung von IGF-1
sowie die Beurteilung der Symptome in regelmäßigen Abständen nach
ärztlichem Ermessen erfolgen.
Das Absetzen von Mycapssa und die Umstellung des Patienten auf ein
anderes