Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Akromegalie
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Autorisiert
2022-12-02
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MYCAPSSA 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Octreotid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mycapssa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycapssa beachten? 3. Wie ist Mycapssa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mycapssa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYCAPSSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mycapssa enthält den Wirkstoff Octreotid. Octreotid ist eine synthetische Form von Somatostatin, einem natürlichen Stoff, der die Ausschüttung des menschlichen Wachstumshormons steuert. Octreotid wirkt auf die gleiche Weise wie Somatostatin, aber seine Wirkung hält länger an, so dass es nicht so oft eingenommen werden muss. Mycapssa wird zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit Akromegalie eingesetzt, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Es wird bei Patienten angewendet, bei denen sich bereits Medikamente wie Somatostatin als nützlich erwiesen haben. Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Bei Akromegalie führt eine erhöhte Produktion von Wachstumshormon (meist aus einem gutartigen Tumor in der Hirnanhangdrüse) zu einer Vergrößerung der Knochen und b Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mycapssa 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält Octreotidacetat (1:x) (x = 1,4 – 2,5 Essigsäuremoleküle je Octreotidmolekül) entsprechend 20 mg Octreotid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel) Weiße, magensaftresistente beschichtete Gelatinehartkapseln der Größe 0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mycapssa wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Akromegalie, die auf die Behandlung mit Somatostatinanaloga angesprochen und diese vertragen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung kann jederzeit nach der letzten Injektion eines Somatostatinanalogons und vor Gabe der nächsten geplanten Injektion eingeleitet werden. Das injizierbare Somatostatinanalogon sollte abgesetzt werden. Die Behandlung sollte mit 40 mg täglich eingeleitet und als zweimal tägliche Dosis von 20 mg verabreicht werden. Während der Dosistitration sollten die Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) sowie Anzeichen und Symptome des Patienten alle 2 Wochen oder nach Ermessen des Arztes überprüft werden; darauf basierend sollten Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden. Die Dosis sollte für eine angemessene Einstellung in Schritten von 20 mg täglich erhöht werden. Bei Dosen von 60 mg täglich sollten morgens 40 mg und abends 20 mg verabreicht werden. Bei Dosen von 80 mg täglich sollten morgens 40 mg und abends 40 mg verabreicht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 80 mg täglich. Bei Patienten, die eine gleichbleibende Mycapssa-Dosis erhalten, sollten die Überwachung von IGF-1 sowie die Beurteilung der Symptome in regelmäßigen Abständen nach ärztlichem Ermessen erfolgen. Das Absetzen von Mycapssa und die Umstellung des Patienten auf ein anderes Lugege kogu dokumenti