Mycamine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Micafungin

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

J02AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

micafungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

Candidiasis

Käyttöaiheet:

Mycamine ist indiziert bei:Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und elderlytreatment invasiver candidiasis, die Behandlung von oesophageal candidiasis bei Patienten, für die intravenöse Therapie geeignet ist; - Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Patienten, die zu erwarten sind, Neutropenie (absolute neutrophil count < 500 Zellen/µl) für 10 oder mehr Tage. Kinder (einschließlich Neugeborenen) und Jugendlichen < 16 Jahre agetreatment der invasiven candidiasis. Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Patienten, die zu erwarten sind, Neutropenie (absolute neutrophil count < 500 Zellen/µl) für 10 oder mehr Tage. Die Entscheidung, Mycamine sollte berücksichtigt werden, ein potenzielles Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren. Mycamine sollte daher nur verwendet werden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-25

Pakkausseloste

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYCAMINE 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
MYCAMINE 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Micafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycamine beachten?
3.
Wie ist Mycamine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycamine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCAMINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycamine enthält den Wirkstoff Micafungin. Mycamine wird als
Antimykotikum bezeichnet, da es
für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(_Candida_ genannt)_ _verursachte
Pilzinfektionen angewendet. Mycamine wirkt gegen systemische
Infektionen (Infektionen, die
innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils
der Zellwand des Pilzes ein. Zum
Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Mycamine schädigt seine
Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Mycamine verordnet, wenn es
keine andere angemessene
antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
•
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich Neugeborenen, die
unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden
(Infektion, die in

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycamine 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Mycamine 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mycamine 50 mg
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Micafungin als Natrium-Salz.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin als
Natrium-Salz.
Mycamine 100 mg
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin als Natrium-Salz.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin als
Natrium-Salz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, kompaktes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycamine ist indiziert bei:
Erwachsenen, Jugendlichen
≥
16 Jahre und älteren Patienten zur:
−
Behandlung einer invasiven Candidose;
−
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse Behandlung
angebracht ist;
−
Prophylaxe von _Candida_-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu erwarten
ist.
Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre
zur:
−
Behandlung einer invasiven Candidose;
−
Prophylaxe von _Candida_-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu erwarten
ist.
Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass
ein mögliches Risiko zur
Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4). Mycamine ist daher
nur anzuwenden, wenn andere
Antimykotika nicht angemessen sind.
Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von
Antimyk