Myalepta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metreleptin

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

A16AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

metreleptin

Terapeuttinen ryhmä:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapeuttinen alue:

Липодистрофия, Фамилна Частична

Käyttöaiheet:

Myalepta е показан като допълнение към диетата като заместителна терапия за лечение на усложнения на лептин дефицит липодистрофии (LD) пациенти с потвърдена вродена генерализирана LD (Berardinelli-Сейпа синдром) или придобити генерализирана LD (Лорънс синдром) при възрастни и деца на възраст от 2 години и по-горе потвърди семейния частично LD или придобито частично LD (Барракер-Симонса синдром), при възрастни и деца на 12 и повече години, за които стандартните методи на лечение не са успели да постигнат адекватен метаболитен контрол.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-29

Pakkausseloste

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MYALEPTA 3 MG ПР
АХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
метрелептин (metreleptin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Myalepta и за какво се
�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор
Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор
Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Myalepta 3 mg п
рах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин
(metreleptin)*.
След реконституиране с 0,6 ml вода за
инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа
5 mg
метрелептин.
Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 5,8 mg метрелептин
(metreleptin)*.
След реконституиране с 1,1 ml вода за
инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа
5 mg
метрелептин.
Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 11,3 mg метрелептин
(metreleptin)*.
След реконституиране с 2,2 ml вода за
инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа
5 mg
метрелептин.
* Метрелептин е рекомбинантен аналог
на човешкия лептин (произвеждан в
клетки на
_Escherichia c