Myalepta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Metreleptin

متاح من:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC رمز:

A16AA

INN (الاسم الدولي):

metreleptin

المجموعة العلاجية:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

المجال العلاجي:

Липодистрофия, Фамилна Частична

الخصائص العلاجية:

Myalepta е показан като допълнение към диетата като заместителна терапия за лечение на усложнения на лептин дефицит липодистрофии (LD) пациенти с потвърдена вродена генерализирана LD (Berardinelli-Сейпа синдром) или придобити генерализирана LD (Лорънс синдром) при възрастни и деца на възраст от 2 години и по-горе потвърди семейния частично LD или придобито частично LD (Барракер-Симонса синдром), при възрастни и деца на 12 и повече години, за които стандартните методи на лечение не са успели да постигнат адекватен метаболитен контрол.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2018-07-29

نشرة المعلومات

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MYALEPTA 3 MG ПР
АХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
метрелептин (metreleptin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Myalepta и за какво се
�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор
Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор
Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Myalepta 3 mg п
рах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин
(metreleptin)*.
След реконституиране с 0,6 ml вода за
инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа
5 mg
метрелептин.
Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 5,8 mg метрелептин
(metreleptin)*.
След реконституиране с 1,1 ml вода за
инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа
5 mg
метрелептин.
Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 11,3 mg метрелептин
(metreleptin)*.
След реконституиране с 2,2 ml вода за
инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа
5 mg
метрелептин.
* Метрелептин е рекомбинантен аналог
на човешкия лептин (произвеждан в
клетки на
_Escherichia c