MULTIHANCE INJ.SO.PFS 529MG/ML

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

GADOBENATE DIMEGLUMINE

Saatavilla:

BRACCO IMAGING SPA, 20134-MILANO, ITALY Via Egidio Folli No.50,, I-20134, Milano, +39.0221771

ATC-koodi:

V08CA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GADOBENATE DIMEGLUMINE

Annos:

529MG/ML

Lääkemuoto:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Koostumus:

GADOBENATE DIMEGLUMINE 529MG

Antoreitti:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription tyyppi:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapeuttinen alue:

GADOBENIC ACID

Tuoteyhteenveto:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5991/002/MR; Συσκευασίες: 2802387602017 PF.SYR x 10 ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602024 PF.SYR x 15 ML 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602031 PF.SYR x 20 ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602048 Kit: 1 PF SYR x15 ML+SYR for Manual magnetic resonance injector (SYRx115 ML+Connector +spike)+catheter 20 G 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602055 Kit: 1 PF SYR x15 ML+SYR for Automatic magnetic resonance injector (SYRx115 ML+Connector +spike)+catheter 20 G 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602062 Kit: 1 PF SYR x20 ML+SYR for Manual magnetic resonance injector (SYRx115 ML+Connector +spike)+catheter 20 G 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602079 Kit: 1 PF SYR x20 ML+SYR for Automatic magnetic resonance injector (SYRx115 ML+Connector +spike)+catheter 20 G 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MultiHance 529 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Γαδοµπενική διμεγλουμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ .
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το MultiHance και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
χρησιμοποιήσετε το MultiHance
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MultiHance
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το MultiHance
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
MULTIHANCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉ

Valmisteyhteenveto

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MultiHance 529 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 334 mg (0,5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης [γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 529 mg = γαδοµπενικό οξύ 334 mg
+ μεγλουμίνη 195
mg].
10 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 3.340 mg (5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης [γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 5.290 mg = γαδοµπενικό οξύ
3.340 mg + μεγλουμίνη
1.950 mg].
15 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 5.010 mg (7,5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης [γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 7.935 mg = γαδοµπενικό οξύ
5.010 mg + μεγλουμίνη
2.925 mg].
20 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 6680 mg (10 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης [γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 10.580 mg = γαδοµπενικό οξύ
6.680 mg + μεγλουμίνη
3.900 mg].
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο,
υδατικό διάλυμα.
Ωσμωμοριακότητα σε 37
°
C: 1,97 osmol/kg
Ιξώδες σε 37
°
C: 5,3 mPa.s
pH: 6,9-7,3
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό τ�