MULTIHANCE INJ.SO.PFS 529MG/ML

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

GADOBENATE DIMEGLUMINE

Available from:

BRACCO IMAGING SPA, 20134-MILANO, ITALY Via Egidio Folli No.50,, I-20134, Milano, +39.0221771

ATC code:

V08CA08

INN (International Name):

GADOBENATE DIMEGLUMINE

Dosage:

529MG/ML

Pharmaceutical form:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Composition:

GADOBENATE DIMEGLUMINE 529MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

GADOBENIC ACID

Product summary:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5991/002/MR; Συσκευασίες: 2802387602017 PF.SYR x 10 ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602024 PF.SYR x 15 ML 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602031 PF.SYR x 20 ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602048 Kit: 1 PF SYR x15 ML+SYR for Manual magnetic resonance injector (SYRx115 ML+Connector +spike)+catheter 20 G 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602055 Kit: 1 PF SYR x15 ML+SYR for Automatic magnetic resonance injector (SYRx115 ML+Connector +spike)+catheter 20 G 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602062 Kit: 1 PF SYR x20 ML+SYR for Manual magnetic resonance injector (SYRx115 ML+Connector +spike)+catheter 20 G 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387602079 Kit: 1 PF SYR x20 ML+SYR for Automatic magnetic resonance injector (SYRx115 ML+Connector +spike)+catheter 20 G 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MultiHance 529 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Γαδοµπενική διμεγλουμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ .
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το MultiHance και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
χρησιμοποιήσετε το MultiHance
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MultiHance
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το MultiHance
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
MULTIHANCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MultiHance 529 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 334 mg (0,5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης [γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 529 mg = γαδοµπενικό οξύ 334 mg
+ μεγλουμίνη 195
mg].
10 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 3.340 mg (5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης [γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 5.290 mg = γαδοµπενικό οξύ
3.340 mg + μεγλουμίνη
1.950 mg].
15 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 5.010 mg (7,5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης [γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 7.935 mg = γαδοµπενικό οξύ
5.010 mg + μεγλουμίνη
2.925 mg].
20 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 6680 mg (10 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης [γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 10.580 mg = γαδοµπενικό οξύ
6.680 mg + μεγλουμίνη
3.900 mg].
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο,
υδατικό διάλυμα.
Ωσμωμοριακότητα σε 37
°
C: 1,97 osmol/kg
Ιξώδες σε 37
°
C: 5,3 mPa.s
pH: 6,9-7,3
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό τ�