MS-H Vaccine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma synoviae stamme MS-H

Saatavilla:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC-koodi:

QI01AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Kylling

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves, Live bakteriell vaksiner

Käyttöaiheet:

For aktiv immunisering av fremtidige kyllingfôrkyllinger, fremtidige lagfôrkyllinger og fremtidige lagkyllinger for å redusere luftsukleskader og redusere antall egg med unormal skalldannelse forårsaket av Mycoplasma synoviae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-14

Pakkausseloste

11
B. PAKNINGSVEDLEGG
12
PAKNINGSVEDLEGG:
MS-H-VAKSINE, ØYEDRÅPER, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
MS-H-vaksine, øyedråper, suspensjon
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Øyedråper, suspensjon
Rød/oransje til strågul gjennomskinnelig suspensjon.
En dose (30 mikroliter) inneholder:
Virkestoff:
_Mycoplasma synoviae_
, levende svekket, termosensitiv, stamme MS-H, minst 10
5,7
CCU*
*fargeendrende enheter
Andre bestanddeler:
Modifisert Freys medium som inneholder fenolrødt og svineserum
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av fremtidige avlsdyr for broilere, fremtidige
avlsdyr for verpehøns og
fremtidige verpehøns fra 5 ukers alder for å redusere
luftsekklesjoner og redusere antall egg med
unormal skalldannelse forårsaket av
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
Varigheten av immuniteten som reduserer luftsekklesjoner er vist å
være 40 uker etter vaksinasjon.
Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal
skalldannelse er ikke vist ennå.
13
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til bruk i øyet.
Kyllinger bør bare vaksineres én gang ved å gis én øyedråpe (30
mikroliter) fra 5 ukers alder og inntil
5 uker før start på eggleggingsperioden.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
KYLLINGER FRA 5 UKERS ALDER
En dose på 30 mikroliter gis som �

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
MS-H-vaksine, øyedråper, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF(ER):
En dose (30 mikroliter) inneholder:
_Mycoplasma synoviae_
, levende svekket, termosensitiv, stamme MS-H, minst 10
5,7
CCU*
* fargeendrende enheter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon
Rød/oransje til strågul gjennomskinnelig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kyllinger
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av fremtidige avlsdyr for broilere, fremtidige
avlsdyr for verpehøns og
fremtidige verpehøns fra 5 ukers alder for å redusere
luftsekklesjoner og redusere antall egg med
unormal skalldannelse forårsaket av
_Mycoplasma synoviae. _
Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
Varigheten av immuniteten som reduserer luftsekklesjoner er vist å
være 40 uker etter vaksinasjon.
Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal
skalldannelse er ikke vist ennå.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
Se også punkt 4.7.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bruk ikke antibiotika med anti-Mycoplasma-aktivitet i perioden 2 uker
før til 4 uker etter vaksinasjon.
Slike antibiotika omfatter f.eks. tetrasyklin, tiamulin, tylosin,
kinoloner, linkospektin, gentamicin eller
makrolidantibiotika.
Når det må brukes antibiotika bør man velge midler uten
anti-Mycoplasma-aktivitet, for eksempel
penicillin, amoksicillin eller neomycin. De bør ikke gis før minst 2
uker etter vaksinasjonen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
3
Vaksiner alle fugler i en flokk samtidig.
Bare flokker uten antistoffer mot
_M. synoviae _
skal vaksineres. Vaksinasjon skal gjennomføres på
_M. _
_synoviae_
-frie fugler minst 4 uker før forventet eksponering for virulent
_M. synoviae_
.
Unghøner må først testes for
_M. synoviae_
- infeksjon. Testing for tilstedeværelse av
_M. synoviae _
i
flok