MS-H Vaccine

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Estirpe MS-H de Mycoplasma sinoviae

Saatavilla:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC-koodi:

QI01AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma synoviae (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Frango

Terapeuttinen alue:

Imunológicos para aves, ao Vivo vacinas bacterianas

Käyttöaiheet:

Para a imunização ativa de futuras galinhas criadoras de frangos de corte, futuras galinhas criadoras de camada e futuras galinhas de camada para reduzir lesões do saco de ar e reduzir o número de ovos com formação anormal de escudo causada por Mycoplasma synoviae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-14

Pakkausseloste

11
B. FOLHETO INFORMATIVO
12
FOLHETO INFORMATIVO:
MS-H VACINA COLÍRIO, SUSPENSÃO
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Irlanda
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MS-H Vacina colírio, suspensão
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Colírio, suspensão
Suspensão translúcida laranja avermelhada a amarelo-palha.
Uma dose (30 µl) contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Estirpe MS-H viva atenuada termossensível, de
_Mycoplasma synoviae_
, pelo menos 10
5,7
CCU*
* Unidades de mutação de cor
Outras substâncias:
Meio de Frey modificado contendo vermelho de fenol e soro de suíno
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização activa de futuros progenitores de frangos de carne,
futuros progenitores de aves
poedeiras e futuras aves poedeiras a partir das 5 semanas de idade
para reduzir as lesões dos sacos
aéreos e reduzir o número de ovos com formação anómala da casca
causadas pelo
_Mycoplasma _
_synoviae. _
_ _
Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Demonstrou-se que a duração da imunidade para reduzir as lesões dos
sacos aéreos é de 40 semanas
pós-vacinação.
Permanece por demonstrar a duração da imunidade para reduzir o
número de ovos com formação
anómala da casca.
13
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contra-indicações.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Não existem
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Frangos
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via oftálmica
Os frangos devem ser vacinados uma vez, pela aplicação de
uma gota num olh

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MS-H Vacina colírio, suspensão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Uma dose (30 µl) contém:
Estirpe MS-H, viva atenuada termossensível, de
_Mycoplasma synoviae_
, pelo menos 10
5,7
CCU*
* Unidades de mutação de cor
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão
Suspensão translúcida laranja avermelhada a amarelo-palha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Frangos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização activa de futuros progenitores de frangos de carne,
futuros progenitores de aves
poedeiras e futuras aves poedeiras a partir das 5 semanas de idade
para reduzir as lesões dos sacos
aéreos e reduzir o número de ovos com formação anómala da casca
causadas pelo
_Mycoplasma _
_synoviae. _
Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Demonstrou-se que a duração da imunidade para reduzir as lesões dos
sacos aéreos é de 40 semanas
pós-vacinação.
Permanece por demonstrar a duração da imunidade para reduzir o
número de ovos com formação
anómala da casca.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
Ver também secção 4.7.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não administrar antibióticos com actividade anti-Micoplasma, 2
semanas antes ou 4 semanas após a
vacinação. Nestes antibióticos incluem-se, por exemplo, a
tetraciclina, tiamulina, tilosina,
lincospectina, gentamicina, as quinolonas ou antibióticos
macrólidos.
Sempre que for necessário utilizar antibióticos, deve ser dada
preferência aos agentes sem actividade
anti-Micoplasma, tais como penicilina, amoxicilina ou neomicina. Não
devem ser administrados no
espaço de 2 semanas após a vacinação.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Vacinar ao mesmo tempo todas as aves numa exploração.
Só devem ser vacinadas explorações