Moventig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

naloxegol-oxalát

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

A06AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

naloxegol

Terapeuttinen ryhmä:

Perifériás opioid receptor antagonisták, gyógyszer a székrekedés,

Terapeuttinen alue:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Käyttöaiheet:

Az opiát által kiváltott székrekedés (OIC) kezelése olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hashajtó (ka).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-07

Pakkausseloste

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MOVENTIG 12,5 MG FILMTABLETTA
MOVENTIG 25 MG FILMTABLETTA
naloxegol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Moventig és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Moventig szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Moventig-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Moventig-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOVENTIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Moventig hatóanyagként naloxegolt tartalmaz. Ez egy olyan
gyógyszer, amit kizárólag a
rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító
gyógyszerek (például morfin, oxikodon,
fentanil, tramadol, kodein) okozta székrekedés kezelésére
alkalmaznak felnőtteknél. Akkor
alkalmazzák, amikor a hashajtók nem csökkentik elfogadható
mértékben a székrekedést.
Az ópioidokkal összefüggő székrekedés olyan tüneteket okozhat,
mint például:
•
hasi fájdalom,
•
székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő
kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni,
ami a n

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Moventig 12,5 mg filmtabletta
Moventig 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Moventig 12,5 mg filmtabletta
12,5 mg naloxegollal egyenértékű naloxegol-oxalát
filmtablettánként.
Moventig 25 mg filmtabletta
25 mg naloxegollal egyenértékű naloxegol-oxalát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta).
Ovális, 10,5×5,5 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta).
Ovális, 13×7 mm-es, mályvaszínű tabletta.
A tabletta egyik oldalán „nGL”, a másik oldalán a tabletta
hatáserősségének bevésésével.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced
constipation - OIC) kezelésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott
válaszreakció elégtelen volt.
A laxatívum(ok)ra adott inadekvát válaszreakció definícióját
lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Moventig javasolt adagja naponta egyszer 25 mg.
A Moventig hashajtókkal vagy azok nélkül is használható. A
Moventig-kezelést le kell állítani, ha a
szisztémás ópioid-terápiát leállítják.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
Az életkor alapján történő dózismódosításra nincs javaslat
(lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
A közepes vagy súlyos mértékben vesekárosodott betegeknél a
kezdő dózis 12,5 mg. Ha a
tolerabilitást befolyásoló mellékhatások jelentkeznek, a
naloxegol adását abba kell hagyni. Ha a beteg
a 12,5 mg-ot jól tolerálja, az adag 25 mg-ra emelhető (lásd 5.2
pont).
Az enyhén vesekárosodott betegeknél a dózis módosítása nem
szükséges.
3
_Májkárosodás _
Az enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű
betegeknél a dózis módosítása nem
szükséges.
A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos májkárosodásban
szenvedő betegeknél