Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
BCP PRODUCTS LTD.
R03DC03
MONTELUKASTUM
10mg
COMPR. FILM.
P6L
ABBOTT GMBH & CO. KG.
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5394/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONTELUKAST BGP 10 MG COMPRIMATE FILMATE MONTELUKAST CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Montelukast BGP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Montelukast BGP 3. Cum să utilizaţi Montelukast BGP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Montelukast BGP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONTELUKAST BGP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Montelukast BGP este un antagonist al receptorilor leucotrienici care blochează substanţe denumite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni şi de asemenea poate cauza simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast BGP îmbunătăţeşte simptomele astmului, ajută la controlul astmului şi îmbunătăţeşte simptomele de alergie sezonieră (cunoscute ca febra fânului sau rinită alergică sezonieră). Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast BGP pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind simptomele de astm în timpul zilei şi al nopţii. • Montelukast BGP este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratam Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5394/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast BGP 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine montelukast 10 mg (sub formă de montelukast sodic). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 83,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Montelukast BGP 10 mg comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “285” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Montelukast BGP este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţi cu vârste de 15 ani şi peste, cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi la care administrarea "la nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, la pacienţii cu astm bronşic, la care s-a indicat Montelukast BGP pentru tratamentul astmului bronşic, Montelukast BGP poate asigura ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră. Montelukast BGP este indicat, de asemenea, la pacienţii cu vârste de 15 ani şi peste, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza pentru pacienţii cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic sau cu astm bronşic şi manifestări concomitente de rinită alergică sezonieră este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara. _Recomandări generale _ 2 Efectul terapeutic al Montelukast BGP asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare în decursul primei zile de tratament. Montelukast BGP Lue koko asiakirja