Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej)
Pharmacosmos A/S
B03AC
Ferricum derisomaltosum
100 mg Fe3+/ml
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775538; Zawartość opakowania: 2 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775392; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775422; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775439; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775446; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775453; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775460; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775477; Zawartość opakowania: 2 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775484; Zawartość opakowania: 2 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775491; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775507; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775521; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996797; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775545; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775552; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775569; Zawartość opakowania: 2 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775408; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996773; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996780
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MONOVER 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI derizomaltoza żelazowa ( _ferricum derisomaltosum_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Monover i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monover 3. Jak podaje się lek Monover 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Monover 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MONOVER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Monover zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcuch cząsteczek cukru). Sposób wiązania żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie ferrytynie. Dzięki temu Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków. Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak zwany niedobór żelaza lub niedokrwistość z niedoboru żelaza): • jeśli podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane; • jeśli lekarz zdecydował, że żelazo trzeba podać bardzo szybko, aby odtworzyć zapasy w organizmie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MONOVER KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MONOVER: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach produkty zawierające żelazo; • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną NIE Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej _(Ferricum _ _derisomaltosum). _ Fiolka/ampułka 1 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej _(Ferricum _ _derisomaltosum)_ . Fiolka/ampułka 2 ml zawiera 200 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej _(Ferricum _ _derisomaltosum)_ . Fiolka/ampułka 5 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej _(Ferricum _ _derisomaltosum)_ . Fiolka/ampułka 10 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej _(Ferricum _ _derisomaltosum)_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Ciemnobrązowy nieprzeźroczysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Monover jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza w następujących warunkach: • gdy doustne produkty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich użyć; • gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza. Diagnoza musi opierać się na testach laboratoryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu produktu leczniczego Monover. Produkt Monover można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności personelu przeszkolonego w rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z pełną dostępnością sprzętu do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przynajmniej przez 30 minut po każdym podaniu produktu Monover (patrz punkt 4.4). Każde dożylne podanie żelaza wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości. W celu zminimalizowania ryzyka należy ograniczyć do minimum liczbę poszczególnych dożylnych podań żelaza. 2 Dawkowanie Dawkowanie produktu leczniczego Monove Lue koko asiakirja