Monover 100 mg Fe3+/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej)

Disponible desde:

Pharmacosmos A/S

Código ATC:

B03AC

Designación común internacional (DCI):

Ferricum derisomaltosum

Dosis:

100 mg Fe3+/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775538; Zawartość opakowania: 2 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775392; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775422; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775439; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775446; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775453; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775460; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775477; Zawartość opakowania: 2 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775484; Zawartość opakowania: 2 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775491; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775507; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775521; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996797; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775545; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775552; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775569; Zawartość opakowania: 2 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775408; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996773; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990996780

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MONOVER 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
derizomaltoza żelazowa
(
_ferricum derisomaltosum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Monover i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem
leku Monover
3. Jak podaje się lek Monover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monover
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MONOVER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Monover zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcuch
cząsteczek cukru). Sposób wiązania
żelaza w leku Monover jest podobny jak w występującej w organizmie
ferrytynie. Dzięki temu
Monover można stosować w dużych dawkach w postaci zastrzyków.
Monover stosuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie (tak
zwany niedobór żelaza lub
niedokrwistość z niedoboru żelaza):
•
jeśli podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane;
•
jeśli lekarz zdecydował, że żelazo trzeba podać bardzo szybko,
aby odtworzyć zapasy
w organizmie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MONOVER
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MONOVER:
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych
(nadwrażliwości) na inne
podawane we wstrzyknięciach produkty zawierające żelazo;
•
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną
NIE

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Monover 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy
żelazowej
_(Ferricum _
_derisomaltosum). _
Fiolka/ampułka 1 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy
żelazowej
_(Ferricum _
_derisomaltosum)_
.
Fiolka/ampułka 2 ml zawiera 200 mg żelaza w postaci derizomaltozy
żelazowej
_(Ferricum _
_derisomaltosum)_
.
Fiolka/ampułka 5 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci derizomaltozy
żelazowej
_(Ferricum _
_derisomaltosum)_
.
Fiolka/ampułka 10 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci derizomaltozy
żelazowej
_(Ferricum _
_derisomaltosum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
Ciemnobrązowy nieprzeźroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Monover jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza
w następujących warunkach:
•
gdy doustne produkty żelaza są nieskuteczne lub nie można ich
użyć;
•
gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.
Diagnoza musi opierać się na testach laboratoryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia
przedmiotowych i podmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości w trakcie oraz po podaniu produktu
leczniczego Monover. Produkt Monover
można podać jedynie pod warunkiem niezwłocznej dostępności
personelu przeszkolonego w
rozpoznawaniu i leczeniu reakcji anafilaktycznych, w warunkach z
pełną dostępnością sprzętu do
resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przynajmniej przez 30 minut
po każdym podaniu produktu
Monover (patrz punkt 4.4).
Każde dożylne podanie żelaza wiąże się z ryzykiem wystąpienia
reakcji nadwrażliwości. W celu
zminimalizowania ryzyka należy ograniczyć do minimum liczbę
poszczególnych dożylnych podań
żelaza.
2
Dawkowanie
Dawkowanie produktu leczniczego Monove