MOMETASONE TEVA 1 mg/g emulsiovoide

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

17-12-2015

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

17-12-2015

Aktiivinen ainesosa:
Mometasoni furoas
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
D07AC13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Mometasoni furoas
Annos:
1 mg/g
Lääkemuoto:
emulsiovoide
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
mometasoni
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Mometasoni furoas Soveltuu varauksin iäkkäille. Huomioi haitalliset paikalliset vaikutukset ja systeeminen imeytyminen.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
32228
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-19

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Tietoa potilaalle

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoide ja

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide

mometasonifuroaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän

lääkkeen käyttämisen, sillä seloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden

käyttöön. Se voi olla heille haitallinen,

vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos haittavaikutukset ovat vakavia, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoide ja

voide ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät mometasonifuroaatti-

valmistetta

3. Miten mometasonifuroaatti-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mometasonifuroaatti-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoide

ja voide ovat ja mihin niitä käytetään

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoiteen ja

voiteen vaikuttava aine on mometasonifuroaati, joka kuuluu

paikalliskortikosteroidien

lääkeryhmään. Mometasone furoate Auden

Mckenzie 1mg/g emulsiovoide ja voide on luokiteltu potenteiksi

kortikosteroideiksi. Tämän tyyppisiä lääkkeitä käytetään iholle

lievittämään tiettyjen iho-ongelmien aiheuttamaa punoitusta ja

kutinaa.

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoidetta ja

voidetta käytetään aikuisilla ja 6-vuotiailla tai sitä vanhemmilla

lapsilla vähentämään tiettyjen iho-ongelmien,

kuten psoriaasin

(laajalle levinnyttä läiskäpsoriaasia lukuun ottamatta) ja joidenkin

ihottumatyyppien,

aiheuttamaa punoitusta ja kutinaa.

Psoriaasi on ihotauti, jonka seurauksena kyynärpäihin, polviin,

päänahkaan ja muualle vartaloon muodostuu kutisevia ja hilseileviä

vaaleanpunaisia läikkiä. Ihottuman aiheuttaa ihon reaktio

ulkopuolisiin

tekijöihin,

esimerkiksi pesuaineisiin, josta on

seurauksena ihon punoitus ja kutina.

Mometasonifuroaattia, jota Mometasone furoate Auden Mckenzie

1mg/g emulsiovoide ja voide sisältävät, voidaan joskus käyttää myös

muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta

terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät

mometasonifuroaatti-valmistetta

Älä käytä mometasonifuroaatti-valmistetta seuraavissa

tapauksissa:

Jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai vastaaville lääkkeille.

Muiden iho-ongelmien

hoitoon, sillä se saattaa pahentaa sairaustilaa,

erityisesti seuraavia:

ruusufinni (kasvojen ihosairaus),

akne,

ihon surkastuminen (oheneminen),

ihottuma suun ympärillä,

genitaalialueiden kutina,

vaippaihottuma,

huulirokahtumat,

vesirokko,

vyöruusu,

syylät,

haavautunut iho,

haavat ja

muut ihon tulehdukset.

Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on jokin edellä mainituista. Jos et

ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,

ennen kuin käytät Mometasone Furoatea.

Noudata erityistä varovaisuutta mometasonifuroaatti-valmisteen

käytössä

jos ihosi ärsyyntyy tai tulee araksi mometasonifuroaatti-valmisteen

käytön seurauksena, lopeta käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi.

Jos et ole varma, koskeeko mikään edellä mainituista sinua, keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, ennen kuin käytät tätä

lääkettä.

Raskaus ja imetys

Sinun pitää kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät, ennen kuin

aloitat Mometasone Furoaten käytön.

Tärkeää tietoa joistakin mometasonifuroaatti–valmisteen

sisältämistä aineista:

Mometasonifuroaatti-emulsiovoide sisältää stearyylialkoholia,

joka

voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa), ja

propyleeniglykoli-monopalmitostearaattia, joka voi aiheuttaa

ihoärsytystä.

Mometasonifuroaatti-voide sisältää propyleeniglykoli-

monopalmitostearaattia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

3. Miten

mometasonifuroaatti

-valmistettakäytetään

Käytä mometasonifuroaattia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa. Mometasonifuroaattia ei

suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät potilaat, sekä 6-vuotiaat ja sitä

vanhemmat lapset

Ohut kerros emulsiovoidetta tai voidetta levitetään ihottuma-alueelle

varovasti kerran päivässä.

Valmistetta tarvitsee käyttää vain vähän kerrallaan.

Yksi sormenpäämitta (viiva, joka alkaa aikuisen etusormen päästä ja

päättyy ensimmäiseen taipeeseen) riittää alueelle, joka on kaksi kertaa

aikuisen käden kokoinen. Tätä määrää ei saa koskaan ylittää, eikä

valmistetta saa käyttää useammin kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Mometasonifuroaattia käytettäessä on aina noudatettava näitä

ohjeita:

Älä käytä emulsiovoidetta tai voidetta kasvoihin viittä päivää

pitempään.

Älä käytä emulsiovoidetta tai voidetta mihinkään lapsen vartalon

osaan viittä päivää pitempään.

Älä laita emulsiovoidetta tai voidetta lapsesi vaipan alle, sillä se tekee

vaikuttavalle lääkkeelle helpommaksi imeytyä ihon läpi, josta voi olla

seurauksena ei-toivottuja vaikutuksia.

Ennen kuin peität hoidetut kohdat siteellä tai laastarilla, tarkista asia

ensin lääkäriltäsi. Hoidettuja kohtia kasvoilla tai lapsen iholla ei saa

peittää siteellä eikä laastarilla.

Älä käytä emulsiovoidetta tai voidetta runsaasti (yli 20% kehon pinta-

alasta) tai laajoille ihoalueille pitkäaikaisesti (esimerkiksi kerran

päivässä useiden viikkojen tai kuukausien ajan).

Älä käytä silmiin

tai silmien ympärillä, silmäluomet mukaan luettuna.

6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

Älä käytä millekään lapsen kehon alueelle ilman lääkärin tarkkaa

valvontaa.

Älä käytä yli 5 päivää.

Älä käytä emulsiovoidetta tai voidetta alueelle, joka on yli 10 %

lapsen kehon pinta-alasta.

Alle 6-vuotiaat lapset

Mometasone Furoate 0.1% emulsiovoidetta tai voidetta ei suositella

alle 6-vuotiaille lapsille.

Jos käytät enemmän mometasonifuroaatti-valmistetta kuin sinun

pitäisi

Jos sinä (tai joku muu) nielee emulsiovoidetta tai voidetta vahingossa,

siitä ei pitäisi aiheutua ongelmia. Jos olet kuitenkin huolissasi,

ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.

09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos käytät emulsiovoidetta tai voidetta useammin kuin sinun pitäisi tai

laajoille ihoalueille, sillä voi olla vaikutusta hormoneihisi. Lapsissa

tämä voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen.

Jos olet käyttänyt emulsiovoidetta tai voidetta toisin kuin kehotetulla

tavalla ja jos olet käyttänyt sitä liian usein tai liian pitkään, kerro

asiasta lääkärillesi.

Jos unohdat käyttää mometasonifuroaatti-valmistetta

Jos unohdat käyttää emulsiovoidetta tai voidetta oikeaan aikaan, käytä

voidetta heti muistaessasi ja jatka sitten lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Jos lopetat mometasonifuroaatti-valmisteen käytön

Jos olet käyttänyt mometasonifuroaatti-valmistetta pitkään ja iho-

ongelmasi vaikuttavat olevan parantumassa, sinun ei kannata lopettaa

emulsiovoiteen tai voiteen käyttöä äkillisesti. Jos teet niin, ihosi voi

tulla punaiseksi ja saatat tuntea kirvelyä tai kuumotusta. Tämän

välttämiseksi sinun kannattaa keskustella lääkärisi kanssa, sillä hän

neuvoo emulsiovoiteen tai voiteen käytön vähentämisessä hiljalleen,

kunnes hoito lopetetaan kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös mometasonifuroaatti voi aiheuttaa

haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mometasonifuroaatin käytöstä voi aiheutua joillekin

joitakin

seuraavista sivuvaikutuksista:

allergiset ihoreaktiot,

bakteeritulehdukset ja sekundaariset ihotulehdukset,

akne,

karvatuppien inflammaatio ja/tai tulehdus,

ihon oheneminen,

punaiset jäljet ja niiden kirveltävä kuumotus,

värinpuutos

iholla,

polte,

pistely,

kutina,

kihelmöinti,

liiallinen

karvojen kasvu,

ihon pehmeneminen ja raskausarvet.

Muita mahdollisia paikalliskortikosteroidien

sivuvaikutuksia ovat

kuiva iho, ihon ärsytys, ihotulehdus, ihotulehdus suun ympärillä ja

pienten verisuonten laajentuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle. Tämä koske myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraa (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Mometasonifuroaatti-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä mometasonifuroaatti-valmistetta putkessa tai pakkauksessa

mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt. viim. xx/yyyy).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste on hävitettävä kolmen kuukauden kuluttua

avaamisesta.

Älä käytä tätä emulsiovoidetta tai voidetta, jos huomaat näkyviä

muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, esim. selkeitä värimuutoksia.

Jos et ole varma, keskustele apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden

mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.

Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä mometasonifuroaatti -valmisteet sisältävät

Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Jokainen gramma

mometasonifuroaatti -emulsiovoidetta tai -voidetta sisältää 1 mg:n

mometasonifuroaattia (1mg/g).

Muut aineet ovat

Emulsiovoide: heksyleeniglykoli, stearyylialkoholi ja makrogoli

setostearyylieetteri, valkovaha, propyleeniglykoli-

monopalmitostearaatti, titaanidioksidi (E171),

alumiinioktenyylisukkinaattitärkkelys,

laimennettu fosforihappo,

valkovaseliini

ja puhdistettu vesi.

Voide: heksyleeniglykoli,

valkovaha, propyleeniglykoli-

monopalmitostearaatti, laimennettu fosforihappo, valkovaseliini

puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1 mg/g emulsiovoide on

valkoinen tai lähes valkoinen voide, jossa ei esiinny näkyviä hiukkasia

eikä faasien erottumista.

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1 mg/g voide on

läpikuultamaton voide.

Jokainen pakkaus sisältää alumiiniputken,

jossa on muovinen

kierrekorkki ja joka sisältää joko 30, 60 tai 100 grammaa

emulsiovoidetta tai voidetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd.

McKenzie House

Bury Street

Ruislip

Middlesex

HA4 7TL

Iso-Britannia

Valmistaja

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 7–9

3261 LW Oud-Beijerland

Alankomaat

ETA:n jäsenmaissa näistä lääkevalmisteista käytetään seuraavia

nimiä:

Iso-Britannia:

Mometasone Furoate 0.1 % w/w Cream

Mometasone Furoate 0,1 % w/w Ointment

Irlanti:

Mometasone Furoate 0.1 % w/w Cream

Mometasone Furoate 0.1 % w/w Ointment

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.12.2015

Jos haluat tiedot suurena tekstinä, nauhalla, CD:llä tai

sokeainkirjoituksella, soita numeroon +44 (0)1895 627 420.

BIPACKSEDEL

Information till användaren

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g kräm

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g salva

mometasonfuroat

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det

kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om några biverkningar blir allvarliga, tala med läkare eller

apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g kräm or salva är

och vad de används för

2. Innan du använder mometasonfuroat

3. Hur du använder mometasonfuroat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur mometasonfuroat ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g kräm or salva

är och vad de används för

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g kräm och salva

innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat, som tillhör en

grupp läkemedel som kallas lokala kortisonpreparat (eller

kortikosteroid). Mometasonfuroat kräm och salva klassificeras som

ett “starkt verkande kortisonpreparat”. Dessa läkemedel används på

hudytan för att minska rodnad och klåda som orsakas av vissa

hudproblem.

Hos vuxna och barn 6 år och äldre, används Mometasone furoate

Auden Mckenzie 1mg/g kräm och salva för att minska rodnad och

klåda som orsakas av vissa hudproblem som psoriasis (exklusive

utbredd plackpsoriasis) och vissa typer av dermatit

(hudinflammation).

Psoriasis är en hudsjukdom där det bildas kliande, fjällande, rosa

fläckar på armbågar, knän, i hårbotten och på andra delar av kroppen.

Dermatit är ett tillstånd som orsakas av att huden reagerar på ett ämne

som det kommer i kontakt med, t.ex. tvättmedel, vilket gör att huden

blir röd och kliar.

Mometason som finns i Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g

kräm or salva kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och

följ alltid deras instruktion.

2. Innan du använder

mometasonfuroat

Använd inte

mometasonfuroat:

om du är allergisk (överkänslig) mot mometasonfuroat, något annat

innehållsämne i mometasonfuroat (anges i avsnitt 6), eller liknande

läkemedel.

vid andra hudproblem eftersom det kan förvärra dem, särskilt

rosacea (en hudsjukdom som drabbar ansiktet)

akne

hudatrofi (förtunning av huden)

dermatit (inflammation i huden) runt munnen

klåda i underlivet

blöjeksem

munsår

vattkoppor

bältros

vårtor

sårig hud

sår

andra hudinfektioner

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om

du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder

mometasonfuroat.

Var särskilt försiktig med mometasonfuroat:

Om huden blir irriterad eller känslig efter att du använt

mometasonfuroat ska du sluta använda det och kontakta läkare.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet och amning:

Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar innan du börjar

använda mometasonfuroat.

Viktig information om några innehållsämnen i mometasonfuroat:

Mometasonfuroat kräm innehåller stearylalkohol vilket kan orsaka

lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit) och

propylenglykolmonopalmitostearat, vilket kan orsaka hudirritation.

Mometasonfuroat salva innehåller propylenglykolmonopalmitostearat,

vilket kan orsaka hudirritation.

3. Hur du använder

mometasonfuroat

Använd alltid mometasonfuroat enligt läkarens eller

apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker. Mometasonfuroat rekommenderas inte för barn

under 2 år. För vuxna och barn ska vanligtvis ett tunt lager

mometasonfuroat kräm eller mometasonfuroat salva försiktigt gnidas

in i det påverkade hudområdet en gång om dagen.

Vuxna, inklusive äldre patienter och barn 6 år och äldre

Ett tunt lager av kräm eller salva appliceras försiktigt på det drabbade

området av huden en gång dagligen.

Du behöver bara använda en liten mängd av detta preparat

En fingertoppsenhet (en linje från toppen av en vuxens pekfinger till

det första vecket) är tillräckligt för att täcka en yta dubbelt så stor som

en vuxen hand. Ta aldrig mer än denna mängd eller oftare än

rekommenderat av läkare eller apotekspersonal.

Följ alltid dessa anvisningar när du använder mometasonfuroat:

Använd inte krämen eller salvan i ansiktet i mer än 5 dagar.

Använd inte krämen eller salvan på barn, på någon del av kroppen, i

mer än 5 dagar.

Använd inte krämen eller salvan under ditt barns blöja, eftersom det

gör att det blir lättare för det läkemedlet att passera genom huden och

eventuellt orsaka biverkningar.

Rådfråga läkare innan du täcker de behandlade områdena med förband

eller plåster. Behandlade områden i ansiktet eller på barn ska inte

täckas med förband eller plåster.

Du bör inte använda en stor mängd kräm eller salva på stora områden

på kroppen under lång tid (t.ex. varje dag i flera veckor eller

månader).

Använd inte i eller runt ögonen, inklusive ögonlocken.

Om du har använt för stor mängd av mometasonfuroat

Om du (eller någon annan) av misstag sväljer krämen bör det inte leda

till några problem. Om du är orolig bör du emellertid kontakta läkare,

sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 09 471 977) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder krämen eller salvan oftare än vad du borde, eller på

stora områden på kroppen, kan det påverka en del av dina hormoner.

Hos barn kan det påverka deras tillväxt och utveckling.

Om du inte har använt krämen eller salvan enligt anvisningarna utan

har använt den för ofta och/eller för länge, ska du tala om det för

läkaren.

Barn 6 år och äldre

Använd inte kräm eller salva på någon del av barnets kropp, utan

noggrann övervakning av läkare

Använd inte längre än 5 dagar

Applicera inte kräm eller salva på mer än högst 10% av barnets

kroppsyta.

Barn under 6 års ålder

Mometasonfuroat 0,1% kräm och salva rekommenderas inte för barn

under 6 års ålder.

Om du har glömt att använda mometasonfuroat

Om du har glömt att använda krämen eller salvan i rätt tid, ska du

använda den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt

läkarens anvisningar.

Om du slutar att använda mometasonfuroat

Om du har använt mometasonfuroat länge och dina hudproblem ser ut

att ha blivit bättre, så ska du inte plötsligt sluta att använda krämen

eller salvan. Om du gör det kan det hända att huden blir röd och det

kan göra ont eller svida. För att undvika detta ska du tala med läkaren

som gradvis kommer att trappa ner din användning av krämen eller

salvan tills du slutar helt med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller

apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan

mometasonfuroat

orsaka biverkningar,

men alla användare behöver inte få dem

Ett fåtal personer kan märka att de får några av följande biverkningar

efter att ha använt mometasonfuroat:

allergiska hudreaktioner

bakterieinfektioner och sekundära hudinfektioner

akne

inflammation och/eller infektion i hårsäckarna

förtunning av huden

röda märken i samband med stickande värme

bleka områden på huden

sveda

smärta

klåda

stickningar

ökad hårväxt

uppmjukning

av huden och sträckmärken

Andra biverkningar som kan uppkomma med lokala kortisonpreparat

är torr hud, hudirritation,

dermatit, dermatit runt munnen och små

utvidgade blodkärl.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan

också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur m

ometasonfuroat

ska förvaras

Förvara alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd mometasonfuroat före utgångsdatumet (Exp mm/åååå) som

anges på tuben eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Detta läkemedel ska kasseras 3 månader efter öppnandet.

Använd inte krämen eller salvan om du observerar synliga tecken på

försämring, t.ex. märkbara färgförändringar. Rådfråga

apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Ett gram

mometasonfuroat kräm eller salva innehåller 1 mg mometasonfuroat

(1mg/g).

Övriga innehållsämnen är:

Kräm: hexylenglykol,

stearylalkohol och makrogol cetostearyleter,

vitt vax, propylenglykolmonopalmitostearat, titandioxid

(E171),

aluminiumstärkelseoktenylsuccinat, utspädd fosforsyra, vitt mjukt

paraffin och renat vatten.

Salva: hexylenglykol, vitt vax, propylenglykolmonopalmitostearat,

utspädd fosforsyra, vitt mjukt paraffin och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Mometasonfuroat kräm är en vit eller nästan vit kräm utan synliga

partiklar eller fasseparation.

Mometasonfuroat salva är en ogenomskinlig salva.

I varje kartong finns en tub med skruvhatt av plast. Tuben innehåller

30 g, 60 g eller 100 g kräm eller salva.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd.

McKenzie House

Bury Street

Ruislip

Middlesex

HA4 7TL

Storbritannien

Tillverkare:

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 7-9

3261 LW Oud-Beijerland

Nederländerna

Dessa läkemedel är godkända inom Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet under namnen:

Storbritannien:

Mometasone Furoate 0.1% w/w Cream

Mometasone Furoate 0.1% w/w Ointment

Irland:

Mometasone Furoate 0.1% w/w Cream

Mometasone Furoate 0.1% w/w Ointment

Denna bipacksedel ändrades senast i 01.12.2015.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoide

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Apuaineet

70 mg propyleeniglykoli-monopalmitostearaattia emulsiovoidegrammaa kohti (7,0 %

m/m)

41,1 mg stearyylialkoholia

emulsiovoidegrammaa kohti (4,47 % m/m)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Emulsiovoide

Valkoinen tai lähes valkoinen voide, jossa ei esiinny näkyviä hiukkasia eikä faasien erottumista.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoide on tarkoitettu psoriaasin tulehduksellisten

ja kutiavien oireiden hoitoon (laajalle levinnyttä plakkipsoriaasia lukuun ottamatta) sekä atooppisen

ihottuman hoitoon.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille ja yli 6 vuoden ikäisille

lapsille.

4.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset, vanhukset,

nuoret ja yli 6-vuotiaat lapset: Ohut kerros Mometasone furoate Auden Mckenzie

1mg/g emulsiovoidetta levitetään ihottuma-alueille kerran päivässä. Yksi sormenpäämitta (viiva, joka

alkaa aikuisen etusormen päästä ja päättyy ensimmäiseen taipeeseen) riittää alueelle, joka on kaksi

kertaa aikuisen käden kokoinen.

Kun kliinistä paranemista havaitaan, on usein suositeltavaa käyttää miedompia kortikosteroideja.

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoidetta ei saa käyttää pitkiä aikoja (yli 3

viikkoa) tai suurilla alueilla (yli 20 % kehon pinta-alasta). Lapsilla hoidettava alue saa olla enintään

10 % kehon pinta-alasta.

Paikalliskortikosteroidien käyttö 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille tai kasvoille on rajoitettava

pienimpään määrään, jolla saavutetaan tehokas hoitotulos. Hoito saa kestää enintään viisi päivää.

Alle 6-vuotiaat lapset: Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoidetta ei suositella alle

6-vuotiaille lapsille, koska saatavana ei ole riittävästi turvallisuustietoja (ks. kohta 4.8).

4.3 Vasta-aiheet

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoiteen vasta-aiheet ovat ruusufinni, akne,

ihoatrofia, suunympärysihottuma, peräaukon ympäristön ja genitaalialueiden kutina, vaippaihottuma,

bakteerien (esim. märkärupi tai märkäinen ihotulehdus), virusten (esim. herpes, vyöruusu, vesirokko,

tavallinen syylä, kondylooma tai tarttuva ontelosyylä), parasiittien ja sienten (esim. hiivasieni tai

dermatofyytti) aiheuttamat infektiot, vesirokko, tuberkuloosi, syfilis ja rokotuksen jälkeiset reaktiot.

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoidetta ei saa käyttää haavoihin eikä

haavaiselle iholle. Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoidetta ei saa käyttää

potilaille, jotka ovat yliherkkiä mometasonifuroaatille tai muille kortikosteroideille tai jollekin

muulle

tämän lääkkeen sisältämälle aineelle.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos emulsiovoiteen käytöstä on seurauksena ärsytystä tai herkistymistä, käyttö on lopetettava ja

aloitettava asianmukainen hoito.

Mikäli kehittyy infektio, on aloitettava sopivan antifungaalisen tai antibakteerisen aineen käyttö. Jos

vastetta hoidolle ei havaita nopeasti, kortikosteroidin käyttö on lopetettava, kunnes infektio on

riittävästi hallinnassa.

Paikalliskortikosteroidien systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa palautuvaa HPA (hypotalamus-

aivolisäke-lisämunuais) -akselin lamaantumista sekä mahdollisesti hoidon keskeyttämisen jälkeistä

glukokortikosteroidivajetta. Joissakin potilaissa voi ilmetä myös Cushingin oireyhtymän, hyperglykemian

tai glukoosivirtsaisuuden oireita hoidon aikana tapahtuvan paikalliskortikosteroidien systeemisen

imeytymisen johdosta. Potilaat, jotka käyttävät paikalliskortikosteroideja laajalle alueelle tai okkluusion

alaisille alueille, on tutkittava säännöllisesti HPA-akselin lamaantumisen varalta.

Kaikkia kortikosteroidien systeemisen käytön yhteydessä raportoituja sivuvaikutuksia, kuten

lisämunuaisen suppressiota, voi esiintyä myös kortikosteroidien paikalliskäytössä, etenkin pikkulapsilla ja

lapsilla.

Lapsipotilaat voivat olla herkempiä vastaavien annosten systeemiselle toksisuudelle, koska lasten ihon

pinta-alan suhde painoon on suurempi. Koska mometasonifuroaatin turvallisuutta ja tehoa alle 6-

vuotiaille lapsipotilaille ei ole selvitetty, sen käyttöä tämän ikäryhmän potilaille ei suositella.

Paikallinen ja systeeminen toksisuus on yleistä, jos lääkettä on käytetty pitkään erityisesti laajoille

vaurioituneille ihoalueille,

taivekohtiin ja yhdessä polyeteeniokkluusion

kanssa. Mikäli valmistetta

käytetään lapsille tai kasvoille, okkluusiota ei tule käyttää. Mikäli valmistetta käytetään kasvoille,

hoidon keston pitäisi rajoittua viiteen päivään eikä okkluusiota pitäisi käyttää. Pitkäkestoista jatkuvaa

hoitoa tulee välttää kaikenikäisten potilaiden kohdalla.

Paikallissteroidit saattavat olla haitallisia psoriaasin hoidossa useasta syystä, mukaan lukien oireiden

vaikeutuminen toleranssin kehittymisen myötä, sentraalisen märkärakkulaisen psoriaasin riskin

lisääntyminen ja ihon suojatoiminnon

heikkenemisestä johtuva paikallinen tai systeeminen toksisuus.

Jos näitä valmisteita käytetään psoriaasin hoidossa, potilaan tilaa on seurattava tarkoin.

Kuten kaikkien potenttien paikallisglukokortikoidien kohdalla, hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä.

Kun pitkäkestoinen hoito potentilla glukokortikoidilla lopetetaan, seurauksena voi olla rebound-ilmiö.

Tähän liittyvän ihotulehduksen oireita ovat voimakas punoitus, pistely ja polte. Tämä voidaan välttää

vähentämällä hoitoa hitaasti, esimerkiksi jatkamalla hoitoa vuorottelevana hoitona ennen sen päättämistä.

Glukokortikoidit voivat aiheuttaa muutoksia joidenkin leesioiden ulkonäköä ja siten vaikeuttaa oikean

diagnoosin tekoa ja hidastaa paranemista.

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoide sisältää propyleeniglykolia,

joka voi

aiheuttaa ihoärsytystä. Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoide sisältää

stearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g emulsiovoide -paikallisvalmisteita

ei saa käyttää silmiin,

mukaan luettuna silmäluomet, sillä on olemassa hyvin harvinainen glaukooman tai subkapsulaarisen

kaihin riski.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tiedossa.

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus- ja imetysaikana mometasonifuroaatti -hoitoa saa antaa vain lääkärin määräyksestä. Tällöinkin

on kuitenkin vältettävä levittämistä laajoille kehon alueille sekä pitkään jatkuvaa käyttöä.

Raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa. Kortikosteroidien paikallinen käyttö

tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiönkehityksen häiriöitä, kuten suulakihalkioita

ja sikiön kasvun

hidastumista. Mometasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittäviä

ja hyvin

kontrolloituja tutkimuksia

jatästä syystä näiden vaikutusten sikiölle aiheuttamaa riskiä ei tunneta. Kuten

kaikkien paikallisten glukokortikoidien kohdalla, on kuitenkin huomioitava se mahdollisuus, että sikiön

kasvu häiriintyy glukokortikoidin läpäistessä istukkaesteen. Tästä syystä on olemassa pieni riski, että

sikiö kärsii näistä vaikutuksista. Kuten kaikkien paikallisten glukokortikoidien kohdalla,

mometasonifuroaattia tulisi käyttää raskaana oleville naisille vain, jos mahdollinen saavutettu etu

oikeuttaa äidille tai sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen käyttö johtaa niin suureen systeemiseen imeytymiseen,

että äidinmaidossa olisi havaittavia määriä. Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g

emulsiovoidetta tulisi käyttää imettäville äideille vain hyötyjen ja riskien tarkan harkinnan jälkeen. Jos

hoitoa on jatkettava suurempina annoksina tai pitkään, imetys on keskeytettävä.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tiedossa.

4.8 Haittavaikutukset

Taulukko 1: Ilmoitetut mometasonifuroaatti-hoitoon liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmän ja

yleisyysluokituksen mukaan

hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100);

harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10 000,); tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin)

Infektiot

Tuntematon

Hyvin harvinainen

Infektio, paise

Follikuliitti

Hermosto

Tuntematon

Hyvin harvinainen

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon

Hyvin harvinainen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Tuntematon

Parestesia

Polte

Kosketusihottuma, ihon hypopigmentaatio,

hypertrikoosi, arpijuovat, aknea muistuttava

ihottuma, ihoatrofia

Kutina

Levityskohdan kipu, levityskohdan reaktiot

Harvinaisiin paikalliskortikosteroidien

ilmoitettuihin paikallisiin haittavaikutuksiin

kuuluvat: ihon

kuivuminen, ärsytys, ihotulehdus, suunympärysihottuma, ihon maseraatio, hikirakkulatauti ja

teleangiektasiat.

Lapsipotilaat voivat olla aikuispotilaita herkempiä paikallisten kortikosteroidien aiheuttamalle HPA-

akselin lamaantumiselle ja Cushingin oireyhtymälle, koska lasten ihon pinta-alan suhde painoon

suurempi.

Pitkäkestoinen kortikosteroidihoito voi häiritä lapsen kasvua ja kehitystä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9 Yliannostus

Paikallisten kortikosteroidien pitkään jatkuva liikakäyttö voi lamauttaa HPA-toiminnon, josta on

seurauksena sekundaarinen lisämunuaisen toiminnan vajaus. Tämä oire on yleensä palautuva.

Jos havaitaan HPA-akselin lamaantumista, on yritettävä lopettaa lääkkeen käyttö, harventaa

annostustiheyttä tai korvata lääke vähemmän potentilla steroidilla.

Kunkin pakkauksen sisältämä steroidimäärä on niin pieni, että toksinen vaikutus on vähäinen tai olematon

siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että lääkettä nautitaan vahingossa suun kautta.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vahvat kortikosteroidit

(ryhmä III), ATC-koodi: D07AC13

Mometasonifuroaatilla on havaittu selvä tulehdusta vähentävä vaikutus ja selvä psoriaasia lieventävä

vaikutus standardinmukaisissa ennakoivissa eläinkokeissa.

Mometasoni on todettu hiirten krotonöljykokeessa yhtä potentiksi kuin beetametasonivaleraatti yhden

käyttökerran jälkeen ja noin kahdeksan kertaa potentimmaksi viiden käyttökerran jälkeen.

Marsuissa mometasoni todettiin noin kaksi kertaa potentimmaksi kuin beetametasonivaleraatti M.

ovaliksen aiheuttaman epidermaalisen akantoosin vähentämisessä (ts. psoriaasia lieventävä vaikutus)

14 käyttökerran jälkeen.

5.2 Farmakokinetiikka

Farmakokineettisissä tutkimuksissa on todettu, että systeeminen imeytyminen

0.1 %

mometasonifuroaatti-emulsiovoiteen paikallisen käytön jälkeen on minimaalista, ihmisellä noin 0,4 %

levitetystä määrästä, ja suurin osa erittyy 72 tunnin sisällä levittämisestä. Metaboliittien luonnehdintaa

ei voitu tehdä plasmassa ja eritteissä olevien pienten määrien johdosta.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tämän valmisteyhteenvedon muiden osien lisäksi lääkkeen määrääjän kannalta olennaisia löydöksiä ei

ole.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Heksyleeniglykoli

Stearyylialkoholi

ja makrogoli setostearyylieetteri

Valkovaha

Propyleeniglykoli-monopalmitostearaatti

Titaanidioksidi

(E171)

Alumiinioktenyylisukkinaattitärkkelys

Laimennettu fosforihappo

Valkovaseliini

Puhdistettu vesi

6.2 Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3 Kestoaika

2 vuotta.

Käytönaikainen kestoaika: 3 kuukautta

6.4 Säilytys

Säilytä alle 30 °C.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Kokoontaitettavat alumiiniputket,

joiden sisäpinta on päällystetty epoksihartsipohjaisella lakalla ja

joka suljetaan polypropeenikorkilla.

Pakkauskoot: 30, 60 g tai 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)

Ei oleellinen.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd

McKenzie House

Bury Street

Ruislip

Middlesex

HA4 7TL

Iso-Britannia

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32228

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

19.03.2015

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

01.12.2015

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot