MOMENHOFF

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

RIZATRIPTAN

Saatavilla:

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

ATC-koodi:

N02CC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RIZATRIPTAN

Kpl paketissa:

"10 MG GEL ORALE" 2 BUSTINE MONODOSE DA 3,5 ML; "10 MG GEL ORALE" 6 BUSTINE MONODOSE DA 3,5 ML

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

RIZATRIPTAN

Tuoteyhteenveto:

047806029 - 10 MG GEL ORALE 6 BUSTINE MONODOSE DA 3,5 ML - Revocato; 047806017 - 10 MG GEL ORALE 2 BUSTINE MONODOSE DA 3,5 ML - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RIZATRIPTAN ANGELINI 10 MG GEL ORALE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è RIZATRIPTAN ANGELINI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RIZATRIPTAN ANGELINI
3. Come prendere RIZATRIPTAN ANGELINI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RIZATRIPTAN ANGELINI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È RIZATRIPTAN ANGELINI E A COSA SERVE
RIZATRIPTAN ANGELINI appartiene ad una classe di medicinali detti
agonisti selettivi
del recettore della serotonina 5-HT
1B/1D
.
RIZATRIPTAN ANGELINI è usato per il trattamento della fase del mal di
testa in un
attacco di emicrania negli adulti.
Il trattamento con RIZATRIPTAN ANGELINI: riduce il gonfiore dei vasi
sanguigni che si
trovano intorno al cervello. Questo gonfiore causa il dolore da mal di
testa nell’attacco
di emicrania.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RIZATRIPTAN ANGELINI
NON PRENDA RIZATRIPTAN ANGELINI SE
•
è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
soffre di pressione arteriosa alta di grado moderatamente grave o
grave o di
grado lieve che non è controllata dalla terapia
•
ha o ha avuto problemi di cuore incluso attacco cardiaco o dolore
toracico
(angina) o ha manifestato segni di malattie cardiache
•
ha problemi gravi di fegato o di reni
•
ha avuto un ictus (accide

Valmisteyhteenveto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RIZATRIPTAN ANGELINI 10 mg gel orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni stick di RIZATRIPTAN ANGELINI gel orale contiene 14,53 mg di
rizatriptan
benzoato (corrispondenti a 10 mg di rizatriptan).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni stick contiene 6,3 mg di metile paraidrossibenzoato
Ogni stick contiene 0,7 mg di propile paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel orale
Il gel orale è un gel trasparente di colore da bianco a giallastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con
o senza aura
negli adulti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti dai 18 anni in su
La dose raccomandata è di 10 mg.
_Dosi ulteriori: _le dosi devono essere somministrate a distanza di
almeno due ore l’una
dall’altra; nell’arco delle 24 ore non devono essere assunte più
di due dosi.
•
_In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: _se la cefalea si
ripresenta dopo
la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una dose
ulteriore.
Osservare i limiti di dosaggio sopra menzionati.
•
_In caso di mancato effetto: _negli studi controllati non è stata
esaminata l’efficacia
di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando la
dose
iniziale è risultata inefficace. Quindi, se un paziente non risponde
alla prima dose,
non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno dimostrato che se un paziente non risponde al
trattamento di un
attacco, è possibile che risponda al trattamento in attacchi
successivi.
Popolazione speciale
Alcuni pazienti devono ricevere una dose più bassa (5 mg) di
rizatriptan, in particolare
i gruppi seguenti di pazienti:
•
_pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere
somministrato _
_a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo
(vedere _
_paragrafo 4.5);_
•
_pazienti con insufficienza re