MITHRARING 0.120 mg / 0.015 mg / 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-06-2021

Aktiivinen ainesosa:
Ethinylestradiolum,Etonogestrelum
Saatavilla:
Mithra Pharmaceuticals S.A
ATC-koodi:
G02BB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ethinylestradiolum,Etonogestrelum
Annos:
0.120 mg / 0.015 mg / 24 h
Lääkemuoto:
depotlääkevalmiste, emättimeen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37026
Valtuutus päivämäärä:
2019-12-05

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

etonogestreeli/etinyyliestradioli

Tärkeää tietoa hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

- Oikein käytettyinä ne kuuluvat luotettavimpiin

palautuviin ehkäisymenetelmiin.

- Ne lisäävät

hieman

laskimoiden

ja valtimoiden

veritulpan

riskiä,

varsinkin

ensimmäisen

käyttövuoden

aikana tai kun hormonaalinen

yhdistelmäehkäisy

aloitetaan

uudelleen

4 viikon

tai pidemmän tauon jälkeen.

- Tarkkaile

vointiasi

ja käänny lääkäriin

puoleen,

jos sinusta

tuntuu,

että sinulla

saattaa olla

veritulpan oireita (ks. kohta 2, Veritulpat).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty

vain sinulle

eikä sitä tule antaa muiden

käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille.

- Jos havaitset

haittavaikutuksia,

käänny

lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä

koskee

myös

sellaisia

mahdollisia

haittavaikutuksia,

joita

mainittu

tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Mithraring on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mithraring-valmistetta

2.1 Älä käytä Mithraring-valmistetta

2.2 Varoitukset ja varotoimet

Veritulpat

Syöpä

2.3 Lapset ja nuoret

2.4 Muut lääkevalmisteet ja Mithraring

Laboratoriokokeet

2.5 Raskaus ja imetys

2.6 Ajaminen ja koneiden käyttö

3. Miten Mithraring-rengasta käytetään

3.1 Miten Mithraring-rengas asetetaan ja poistetaan

3.2 Kolme viikkoa käytössä, yhden viikon tauko

3.3 Milloin ensimmäisen renkaan käyttö aloitetaan

3.4 Mitä tulee tehdä, jos…

rengas työntyy vahingossa ulos emättimestä

rengas on ollut tilapäisesti emättimen ulkopuolella

rengas rikkoutuu

olet asettanut emättimeen useamman kuin yhden renkaan

olet unohtanut asettaa uuden renkaan emättimeen renkaattoman jakson jälkeen

olet unohtanut poistaa renkaan

kuukautiset jäävät tulematta

sinulla on odottamatonta vuotoa

haluat vaihtaa kuukautisten alkamispäivän

haluat siirtää kuukautisia

3.5 Mitä tulee tehdä, jos haluat lopettaa Mithraring-renkaan käytön

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mithraringin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mithraring sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

1. Mitä Mithraring on ja mihin sitä käytetään

Mithraring

on emättimeen

asetettava ehkäisyrengas,

jota käytetään raskauden ehkäisemiseen.

Kukin

rengas

sisältää

pieniä

määriä

kahta

naissukupuolihormonia:

etonogestreelia

etinyyliestradiolia.

Renkaasta

vapautuu

näitä

hormoneja

hitaasti

verenkiertoon.

Koska

vapautuvien

hormonien

määrä

pieni,

Mithraring-rengasta

pidetään

pieniannoksisena

hormonaalisena ehkäisyvalmisteena. Koska Mithraring vapauttaa kahta erityyppistä hormonia,

se on ns. hormonaalinen yhdistelmäehkäisyvalmiste.

Mithraring

vaikuttaa aivan samoin kuin yhdistelmäehkäisytabletti (e-pilleri), mutta sen sijaan,

että

nainen

ottaisi

tabletin

joka päivä,

rengasta

käytetään

kolme

viikkoa

yhtäjaksoisesti.

Mithraring-renkaan

vapauttamat

kaksi

naishormonia

estävät

munasolun

irtoamisen

munasarjasta. Jos munasolu ei irtoa, nainen ei voi tulla raskaaksi.

Etonogestrel/etinylestradiol, jota Mithraring sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä

pakkausselosteessa

mainittujen

sairauksien

hoitoon.

Kysy

neuvoa

lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta

tai muulta

terveydenhuollon

ammattilaiselta

tarvittaessa

ja noudata

aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mithraring-valmistetta

Yleistä

Ennen kuin aloitat Mithraring-renkaan

käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On

erityisen tärkeää lukea veritulppien oireita koskevat tiedot kohdasta 2, Veritulpat.

Tässä pakkausselosteessa

on kuvattu

useita

tilanteita,

joissa

Mithraring-renkaan

käyttö on

lopetettava tai joissa sen luotettavuus

saattaa heikentyä.

Näissä tilanteissa

on pidättäydyttävä

yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten miehen kondomia

jotakin

muuta

mekaanista

ehkäisymenetelmää.

Älä

käytä

rytmimenetelmää

peruslämmönmittausta.

voivat

olla

epäluotettavia,

koska

Mithraring

muuttaa

kehon

lämpötilassa ja kohdunkaulan limassa kuukauden mittaan tapahtuvaa vaihtelua.

Muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tavoin myöskään Mithraring ei suojaa HIV-

infektiolta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta.

2.1 Älä käytä Mithraring-valmistetta

Älä käytä Mithraring-rengasta,

jos sinulla

on jokin alla mainituista

stiloista.

Kerro lääkärille,

sinulla

jokin

alla

mainituista

tiloista.

Lääkäri

keskustelee

kanssasi

muista

ehkäisymenetelmistä, jotka sopivat sinulle paremmin.

jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojen verisuonessa (syvä laskimotukos SLT),

keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus, esimerkiksi C-proteiinin

puutos, S-proteiinin

puutos, antitrombiini

III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-

aineita

jos joudut leikkaukseen tai olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Veritulpat)

jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

jos sinulla

on (tai

on joskus

ollut)

angina

pectoris

(sairaus,

joka aiheuttaa

voimakasta

rintakipua

saattaa

olla

ensimmäinen

sydänkohtauksen

merkki)

ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö (TIA, ohimenevän aivohalvauksen oireita)

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä valtimoveritulpan riskiä:

- vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

- erittäin korkea verenpaine

- erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomokystinemia

jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu "aurallinen migreeni"

jos sinulla

on (tai on joskus ollut)

haimatulehdus

(pankreatiitti),

johon liittyy

korkea veren

rasvapitoisuus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) vaikea maksasairaus eikä maksasi toimi vielä normaalisti

jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

jos sinulla on, saattaa olla tai on joskus ollut rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä

jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä

jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai etonogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos sinulla

ilmenee

jokin näistä sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa Mithraring-renkaan

käytön

aikana,

poista

rengas

välittömästi

yhteys

lääkäriin.

Käytä

sillä

välin

hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.

Älä

käytä Mithraring-rengasta,

jos sinulla

on C-hepatiitti

ja käytät

lääkevalmisteita,

jotka

sisältävät

ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria

dasabuviiria

glekapreviiria/pibrentasviiria

(ks. myös kohta 2.4, Muut lääkevalmisteet ja Mithraring).

2.2 Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mithraring.

Milloin on syytä kääntyä lääkäriin puoleen?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

jos havaitset mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa

jalassa (ts. syvä laskimotukos),

veritulppa

keuhkossa (ts. keuhkoembolia),

sydänkohtaus

aivohalvaus (ks. jäljempänä oleva kohta Veritulpat).

Näiden vakavien haittavaikutusten oireiden kuvaus on kohdassa Veritulpan tunnistaminen.

Kerro lääkärille jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille

myös, jos jokin seuraavista

tiloista

ilmaantuu tai pahenee Mithraring-renkaan

käytön aikana.

jos lähisukulaisella on tai on joskus ollut rintasyöpä

jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2.4, Muut lääkevalmisteet ja Mithraring)

jos sinulla

on maksasairaus

(esimerkiksi

keltaisuutta)

sappirakkosairaus

(esimerkiksi

sappikiviä)

jos sinulla on Crohnin

tauti tai haavainen

paksusuolentulehdus

(krooninen

tulehduksellinen

suolistosairaus)

sinulla

systeeminen

lupus

erythematosus

(SLE,

elimistön

luonnolliseen

immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)

sinulla

hemolyyttis-ureeminen

oireyhtymä

(HUS,

munuaisten

vajaatoimintaa

aiheuttava veren hyytymishäiriö)

jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)

jos sinulla

on kohonnut

veren rasvapitoisuus

(hypertriglyseridemia)

tai sitä on esiintynyt

suvussasi

aiemmin.

Hypertriglyseridemiaan

liitetty

haimatulehduksen

(pankreatiitin)

lisääntynyt riski

jos joudut leikkaukseen tai olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2, Veritulpat)

jos olet juuri synnyttänyt, sinulla on lisääntynyt riski saada veritulppa.

Kysy lääkäriltä, kuinka

pian synnyttämisen jälkeen voit aloittaa Mithraring-renkaan käytön

jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)

jos sinulla on suonikohjuja

jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni raskauden aikana tai aiemman

sukupuolihormonien

käytön

aikana

(esimerkiksi

kuulon

heikkeneminen,

porfyria

[eräs

verisairaus],

herpes gestationis

[rakkulainen

ihottuma

raskauden aikana], Sydenhamin

korea

[hermosairaus,

johon liittyy

vartalon

äkillisiä

liikkeitä],

perinnöllinen

angioödeema

[käänny

VÄLITTÖMÄSTI

lääkärin

puoleen,

jos sinulle

tulee

angioödeeman

oireita,

kuten kasvojen,

kielen

ja/tai

kurkun

turvotusta

ja/tai

nielemisvaikeuksia

nokkosihottumaa,

johon

liittyy

hengitysvaikeuksia])

jos sinulla

on (tai on joskus ollut)

maksaläiskiä

(kellertävän

ruskeita

pigmenttiläiskiä,

raskaudenaikaisia läiskiä, etenkin kasvoissa).

Vältä tällöin liiallista altistumista

auringonvalolle

ja ultraviolettisäteilylle

jos sinulla

on muita

terveydentilan

ongelmia,

jonka tähden Mithraring-rengasta

on vaikea

käyttää, esimerkiksi ummetusta, kohdunkaulan laskeuma tai kipua yhdynnän aikana

jos sinulla

on pakottava tai tihentynyt

virtsaamistarve,

kirvelyä

ja/tai

kipua virtsaamisen

aikana etkä kykene paikantamaan rengasta emättimessä.

Nämä oireet saattavat olla merkki siitä,

että Mithraring-rengas on vahingossa asetettu virtsarakkoon.

VERITULPAT

Hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyvalmisteen,

kuten

Mithraring-renkaan,

käyttö

lisää

veritulpan

riskiä verrattuna

niihin,

jotka eivät sitä käytä. Harvoissa tapauksissa veritulppa

tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia ongelmia.

Veritulppia voi kehittyä

laskimoihin (niistä käytetään nimitystä laskimotromboosi,

laskimotromboembolia tai VTE)

valtimoihin (niistä

käytetään nimitystä valtimotromboosi, valtimotromboembolia tai ATE).

Potilaat

eivät

aina

toivu

veritulpasta

täysin

ennalleen.

Harvoissa

tapauksissa

ilmetä

vakavia,pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa,

että Mithraring-renkaan

käyttöön liittyvä haitallisen

veritulpan

kokonaisriski on pieni.

VERITULPAN TUNNISTAMINEN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Mahdolliset oireet tai merkit

Mahdollinen syy

toisen

jalan

turvotus

laskimon

myötäinen

turvotus

jalassa,

varsinkin,

siihen liittyy:

- kipua tai arkuutta jalassa, mahdollisesti

vain seistessä tai kävellessä

- lisääntynyt

lämmöntunne

turvonneessa

jalassa

- jalan

ihon

värinmuutos,

esim.

kalpea,

punainen tai sininen

syvä laskimotukos

äkillinen,

selittämätön

hengästyminen

nopea hengitys

äkillinen

yskä

ilman

selvää

syytä,

mahdollinen veren yskintä

vihlova

rintakipu,

joka

voimistua

syvään hengitettäessä

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen

sydämen syke

kova kipu vatsassa

olet

varma,

keskustele

asiasta

lääkärin

kanssa.

Joitakin

näistä

oireista,

kuten

yskintää

ja hengästymistä,

saatetaan

virheellisesti

pitää

lievempänä

terveysongelmana,

kuten

hengitystieinfektiona

(esim.

"tavallinen

flunssa").

keuhkoembolia

Oireita

ilmenee

yleisimmin

vain

toisessa

silmässä:

välitön näön menetys tai

kivuton

näön

hämärtyminen,

mikä

edetä näön menetykseen

verkkokalvon

laskimotromboosi

(veritulppa

silmässä)

rintakipu, epämukavuus, paine, raskas olo

puristava

ahdistava

tunne

rinnassa,

käsivarressa tai rintalastan takana

täysinäisyyden

tunne,

ruoansulatushäiriö

tai tukehtumisen tunne

selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen tai

vatsaan säteilevä ylävartalon epämukavuus

hikoilu,

pahoinvointi,

oksentelu

huimaus

erittäin

voimakas heikkous, ahdistuneisuus

tai hengästyneisyys

nopea tai epäsäännöllinen

sydämen syke

sydänkohtaus

kasvojen,

käsivarren

jalan

äkillinen

heikkous

puutuminen,

etenkin

vain

vartalon toisella puolella

äkillinen

sekavuus,

puhe-

ymmärtämisvaikeus

äkillinen

näön heikentyminen

toisessa tai

kummassakin silmässä

äkillinen

kävelyvaikeus,

huimaus,

tasapainon tai koordinaatiokyvyn menetys

aivohalvaus

äkillinen,

vaikea tai pitkittinyt

päänsärky,

jonka syytä ei tiedetä

tajunnan

menetys

tai pyörtyminen,

johon

saattaa liittyä kouristuskohtaus

Joskus

aivohalvauksen

oireet

voivat

olla

lyhyitä ja toipuminen

niistä lähes välitöntä ja

täydellistä,

mutta

hakeudu

siitä

huolimatta

välittömästi

lääkärin

hoitoon,

koska sinulla

voi olla uuden aivohalvauksen riski.

raajan turvotus ja lievä sinerrys

kova kipu vatsassa (akuutti vatsa)

veritulpat tukkivat muita verisuonia

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

Hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyvalmisteen

käyttöön

tiedetään

liittyvän

laskimoveritulppien

(laskimotromboosin)

lisääntynyt

riski.

Nämä

haittavaikutukset

ovat

kuitenkin

harvinaisia.

Niitä

ilmenee

useimmin

hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyvalmisteen

ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Jos jalan laskimoon kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).

verihyytymä

kulkeutuu

jalasta

keuhkoihin,

aiheuttaa

keuhkoveritulpan

(keuhkoembolian).

Hyvin harvoissa tapauksissa veritulppa voi kehittyä jonkin muun elimen, esimerkiksi silmän,

laskimoon (verkkokalvon laskimotromboosi).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan

kehittymisen

riski

suurin

ensimmäisen

vuoden

aikana,

jona

hormonaalista

yhdistelmäehkäisyvalmistetta

käytetään

ensimmäistä

kertaa.

Riski

olla

suurempi myös silloin,

jos alat käyttää hormonaalista

yhdistelmäehkäisyvalmistetta

uudelleen

(samaa tai eri valmistetta) 4 viikon tai pidemmän tauon jälkeen.

Ensimmäisen

vuoden jälkeen riski pienenee mutta on aina hiukan

suurempi

kuin henkilöillä,

jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta lainkaan.

Mithraring-renkaan

käyttö

lopetetaan,

veritulpan

riski

palautuu

normaalille

tasolle

muutamassa viikossa.

Kuinka suuri veritulpan kehittymisen riski on?

Riski

riippuu

käyttäjän

luonnollisesta

laskimotromboembolian

riskistä

hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Mithraring-renkaan

käyttöön

liittyvä

jalan

keuhkojen

veritulpan

(syvälaskimotukos

keuhkoembolia) kokonaisriski on pieni.

Veritulppa

kehittyy

vuoden aikana noin kahdelle

10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään

hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana.

Veritulppa

kehittyy

vuoden

aikana

noin

5–7

naiselle

10 000:sta,

jotka

käyttävät

levonorgestreelia,

noretisteronia

norgestimaattia

sisältävää

hormonaalista

yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Veritulppa

kehittyy

vuoden

aikana

noin

6–12

naiselle

10 000:sta,

jotka

käyttävät

norelgestromia

etonogestreelia

sisältävää

hormonaalista

yhdistelmäehkäisyvalmistetta,

kuten

Mithraring-rengasta.

Veritulpan

kehittymisen

riski

vaihtelee

yksilöllisen

sairaushistorian

mukaan

(ks.

Laskimoveritulpan riskiä lisäävät tekijät jäljempää).

Riski saada veritulppa vuoden aikana

Naiset,

jotka

eivät

käytä

hormonaalista

yhdistelmäpilleriä/-laastaria/-rengasta

jotka eivät ole raskaana

Noin 2 naista 10 000:sta

Naiset,

jotka

käyttävät

hormonaalista

yhdistelmäpilleriä,

joka

sisältää

levonorgestreelia,

noretisteronia

tai

norgestimaattia

Noin 5–7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät Mithraring-rengasta

Noin 6–12 naista 10 000:sta

Laskimoveritulpan riskiä lisäävät tekijät

Mithraring-renkaaseen liittyvä

veritulpan riski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet lisäävät

tätä riskiä. Riski on suurempi:

jos nainen on erittäin ylipainoinen (painoindeksi BMI yli 30 kg/m

jos jollakin

lähisukulaisella

on ollut

veritulppa

jalassa,

keuhkossa

muussa

elimessä

nuorella

iällä

(esim.

alle 50-vuotiaana).

Tässä tapauksessa naisella

saattaa olla perinnöllinen

verenhyytymishäiriö

jos nainen joutuu leikkaukseen tai olemaan vuodelevossa pitkän aikaa vamman tai sairauden

tähden tai jos hänen jalassaan on kipsi.

Mithraring-renkaan

käyttö on ehkä lopetettava useiksi

viikoiksi

ennen leikkausta

tai kun nainen

ei muuten

pääse liikkumaan

paljon.

Jos Mithraring-

renkaan käyttö on lopetettava, lääkäri voi kertoa, milloin sen käytön voi aloittaa uudelleen

iän myötä (etenkin noin yli 35 vuoden iässä)

jos nainen on synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski kasvaa sitä mukaa, mitä enemmän naisella on erilaisia sairauksia

tai tiloja.

Lentomatka

(>4 tuntia)

saattaa tilapäisesti

lisätä veritulpan

kehittymisen

riskiä,

erityisesti

naisella on jokin toinen luettelossa mainittu riski.

On tärkeää kertoa lääkärille,

jos sinulla

on jokin näistä tiloista,

vaikka et olisi asiasta varma.

Lääkäri saattaa päättää, että Mithraring-renkaan käyttö on lopetettava.

Kerro lääkärille,

jos jokin

edellä

mainituista

seikoista

muuttuu

Mithraring-renkaan

käytön

aikana,

esimerkiksi

lähisukulaisella

todetaan

tromboosi

tuntemattomasta

syystä

tai painosi

nousee merkittävästi.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Laskimoveritulpan tapaan myös valtimoveritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi

aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Valtimoveritulpan riskiä lisäävät tekijät

On tärkeää ottaa huomioon,

että Mithraring-renkaan

käyttöön

liittyvä

sydänkohtauksen

aivohalvauksen riski on hyvin pieni mutta se voi lisääntyä seuraavissa tilanteissa:

iän myötä (noin yli 35 vuoden iässä)

tupakointi.

Hormonaalista

yhdistelmäehkäisyvalmistetta,

kuten

Mithraring-rengasta,

käyttäviä kehotetaan lopettamaan tupakointi.

Jos tupakoinnin lopettaminen ei onnistu ja nainen

on yli 35-vuotias, lääkäri saattaa neuvoa käyttämään jotakin muun tyyppistä ehkäisyä

ylipaino

korkea verenpaine

jos jollakin lähisukulaisella

on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (noin alle 50-

vuotiaana).

Tässä tapauksessa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski saattaa olla suurempi

suuri veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) naisella tai jollakin lähisukulaisella

migreenikohtaukset, etenkin aurallista migreeniä

sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö,

jota kutsutaan eteisvärinäksi)

diabetes.

Veritulpan

kehittymisen

riski

voi lisääntyä

entisestään,

jos sinulla

on useampia

kuin

yksi

yllämainituista tiloista tai sairauksista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Mithraring-renkaan käytön aikana,

esimerkiksi lähisukulaiselle

kehittyy tromboosi tuntemattomasta syystä, aloitat tupakoinnin tai

painosi nousee merkittävästi.

Syöpä

Seuraavat tiedot ovat peräisin

yhdistelmäehkäisytabletteja

koskevista tutkimuksista,

mutta ne

saattavat

koskea

myös

Mithraring-rengasta.

Tietoja

emättimen

kautta

vapautuvista

ehkäisyhormoneista (joita on esimerkiksi Mithraring-renkaassa) ei ole saatavilla.

Rintasyöpää on havaittu hieman useammin naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisypillereitä,

mutta

ei ole tiedossa,

johtuuko

se ehkäisypillereistä.

Voi esimerkiksi

olla,

että kasvaimet

löydetään

useammin

yhdistelmäpillereitä

käyttäviltä

naisilta,

koska lääkäri

tarkastaa heidät

useammin.

Rintasyövän

esiintymisen

lisäys

vähenee

vähitellen

yhdistelmäpillerin

käytön

loputtua.

On tärkeää, että tarkastat rintasi

säännöllisesti

ja otat yhteyttä

lääkäriin,

jos rinnassasi

tuntuu

kyhmy. Kerro lääkärille myös, jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (ks. kohta

2.2, Varoitukset ja varotoimet).

Ehkäisypillereiden

käyttäjillä

harvoissa

tapauksissa

raportoitu

hyvänlaatuisia

vielä

harvemmissa

tapauksissa pahanlaatuisia

maksakasvaimia.

Ota yhteys lääkäriin,

jos sinulla

epätavallista, voimakasta vatsakipua.

Yhdistelmäpillerin

käyttäjillä

on raportoitu

esiintyvän

harvemmin

endometriumin

(kohdun

limakalvon) ja munasarjojen syöpää. Tämä saattaa koskea myös Mithraring-rengasta, mutta sitä

ei ole vahvistettu.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia

ehkäisyvalmisteita,

kuten Mithraring,

käyttävät naiset ovat ilmoittaneet

kärsivänsä

masennuksesta

tai alakuloisesta

mielialasta.

Masennus

voi olla vakavaa ja johtaa

joskus itsemurha-ajatuksiin. Jos sinulla ilmenee mielialan muutoksia ja masennusoireita, pyydä

lääkäriltä lisäneuvoja mahdollisimman pian.

2.3 Lapset ja nuoret

Mithraring-renkaan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.

2.4 Muut lääkevalmisteet ja Mithraring

Kerro lääkärille

tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan

otat tai olet äskettäin ottanut tai

saatat ottaa muita

lääkkeitä.

Kerro myös muulle

sinulle

lääkkeitä

määräävälle

lääkärille

hammaslääkärille

(tai

apteekkihenkilökunnalle),

että

käytät

Mithraring-rengasta.

Näin

osaavat

kertoa

sinulle,

onko

yhdynnässä

käytettävä

lisänä

muita

ehkäisymenetelmiä

(esimerkiksi

miehen

kondomia)

ja jos on, kuinka

kauan niitä

on käytettävä,

tai onko muu

tarvitsemasi lääke vaihdettava.

Jotkin lääkkeet

- saattavat vaikuttaa Mithraring-valmisteen sisältämien aineiden pitoisuuksiin veressä

- voivat vähentää sen tehokkuutta raskauden ehkäisemisessä

- voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa.

Näitä ovat lääkkeet, joita käytetään seuraavien hoitamiseen:

epilepsia

(esim.

primidoni,

fenytoiini,

barbituraatit,

karbamatsepiini,

okskarbatsepiini,

topiramaatti, felbamaatti)

tuberkuloosi (esim. rifampisiini)

HIV-infektio (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)

C-hepatiittivirusinfektio (esim. bosepreviiri, telapreviiri)

muut infektiotaudit (esim. griseofulviini)

korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa (bosentaani)

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Mithraring

sisältää

11,7 mg

etonogestreelia

ja 2,7 mg etinyyliestradiolia.

Renkaasta

vapautuu

keskimäärin

0,120 mg

etonogestreelia

ja 0,015 mg

etinyyliestradiolia

vuorokaudessa

kolmen

viikon ajan.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depotlääkevalmiste, emättimeen.

Mithraring

on taipuisa,

läpinäkyvä

ja väritön

tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkisija

on 54

mm ja poikkileikkauksen halkaisija 4 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Raskauden ehkäisy.

Mithraring on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Sen turvallisuus ja teho on osoitettu

18–40 vuoden ikäisillä naisilla.

Mithraring-renkaan

määräämistä

koskevassa päätöksessä on otettava huomioon

naisen

nykyiset

riskitekijät,

etenkin

laskimotromboembolian

(VTE)

riskitekijät,

sekä

verrattava

Mithraring-

renkaaseen

liittyvää

laskimotromboembolian

riskiä

muihin

hormonaalisiin

yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (CHC) liittyvään vastaavaan riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Mithraring-rengasta on käytettävä ohjeiden mukaisesti, jotta sen ehkäisyvaikutus olisi tehokas (ks.

Mithraring-renkaan käyttäminen ja Mithraring-renkaan käytön aloittaminen).

Pediatriset potilaat

Mithraring-renkaan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.

Antotapa

MITHRARING-RENKAAN KÄYTTÄMINEN

Nainen

itse

asettaa

Mithraring-renkaan

emättimeensä.

Lääkäri

neuvoo

naiselle,

miten

Mithraring-rengas

asetetaan

poistetaan.

Renkaan

asettamista

varten

naisen

asetuttava

mahdollisimman

miellyttävään

asentoon, esim. seisaalleen

toinen jalka ylhäällä

tai kyykkyyn

selinmakuulle.

Rengas

puristetaan

kokoon ja viedään

emättimeen,

kunnes

se tuntuu

asettuvan

paikalleen

miellyttävästi.

Mithraring-renkaan

tarkalla

sijainnilla

emättimessä

ei ole

merkitystä

renkaan ehkäisyvaikutuksen kannalta (ks. kuvat 1–4).

Kun Mithraring

on asetettu paikalleen

(ks. Mithraring-renkaan käytön aloittaminen), se jätetään

emättimeen

yhtäjaksoisesti

kolmen

viikon

ajaksi. Naisia neuvotaan

tarkistamaan

säännöllisesti,

että Mithraring-rengas

pysyy paikallaan

emättimessä

(esim. ennen yhdyntää

ja sen jälkeen). Jos

Mithraring

työntyy

tahattomasti

ulos

emättimestä,

kohdassa

4.2 Jos

rengas

on tilapäisesti

emättimen ulkopuolella on naiselle

toimintaohjeet tilanteeseen (ks. lisätietoja myös kohdasta 4.4,

Ulostyöntyminen).

Mithraring-rengas

poistettava

kolmen

viikon

käytön

jälkeen

samana

viikonpäivänä

kuin

se asetettiin.

Tällöin

pidetään

viikon

tauko ilman

rengasta,

minkä

jälkeen

emättimeen asetetaan uusi rengas (esim. jos Mithraring asetetaan keskiviikkona noin klo 22.00, se

on poistettava

kolmen viikon

kuluttua

keskiviikkona

noin klo 22.00 ja uusi rengas on asetettava

seuraavana keskiviikkona). Mithraring-rengas voidaan poistaa koukistamalla etusormi renkaan alle

tai tarttumalla

renkaaseen etu- ja keskisormella

ja vetämällä

se ulos (kuva 5). Käytetty rengas

asetetaan pussiin

(pidettävä

lasten ja lemmikkien

ulottumattomissa)

ja hävitetään

kohdassa 6.6

kuvatulla

tavalla.

Tyhjennysvuoto

alkaa tavallisesti

2–3 päivää Mithraring-renkaan

poistamisen

jälkeen eikä ehkä lakkaa täysin ennen uuden renkaan asettamisajankohtaa.

Käyttö muiden emättimeen asetettavien mekaanisten ehkäisymenetelmien kanssa

Mithraring

saattaa häiritä tiettyjen emättimeen asetettavien mekaanisten

ehkäisyvälineiden,

kuten

pessaarin,

kohdunkaulakupin

naisen

kondomin,

asettamista

paikalleen

sijaintia.

Näitä

ehkäisymenetelmiä ei saa käyttää Mithraring-renkaan kanssa lisämenetelminä.

MITHRARING-RENKAAN KÄYTÖN ALOITTAMINEN

Ei ehkäisypillerin / hormonaalisen ehkäisyn käyttöä edeltävän kierron aikana

Mithraring

asetetaan paikalleen

naisen luonnollisen

kuukautiskierron

ensimmäisenä

päivänä (eli

ensimmäisenä

vuotopäivänä).

Käyttö voidaan

aloittaa

päivinä

2–5, mutta

tällöin

ensimmäisen

kierron aikana on suositeltavaa käyttää jotakin mekaanista ehkäisymenetelmää Mithraring-renkaan

ensimmäisen 7 päivän käytön aikana.

Vaihto hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta Mithraring-renkaaseen

Mithraring-rengas

asetetaan

paikalleen

viimeistään

edellisen

hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyvalmisteen

tavanomaisen

tabletittoman

laastarittoman

jakson

plasebotablettijakson päättymistä seuraavana päivänä.

Jos nainen

on käyttänyt

aiempaa

menetelmää

yhtäjaksoisesti

ja oikein,

ja jos on kohtuullisen

varmaa,

ettei

hän

raskaana,

hän

myös

vaihtaa

aiemmasta

hormonaalisesta

yhdistelmäehkäisyvalmisteesta

renkaaseen kierron minä päivänä tahansa.

Edellisen menetelmän hormonitonta jaksoa ei pidä koskaan jatkaa pidempään kuin on suositeltu.

Vaihto pelkästään progestageenia sisältävästä menetelmästä (minipilleri, implantti tai injektio) tai

progestageenia

vapauttavasta

kohdunsisäisestä

ehkäisyjärjestelmästä

(IUS)

Mithraring-

renkaaseen

nainen

käyttää

minipilleriä,

hän

siirtyä

käyttämään

rengasta

minä

päivänä

tahansa

(implantin

tai kohdunsisäisen

ehkäisyjärjestelmän

kohdalla

niiden

poistopäivänäja

injektoitavan

menetelmän

kohdalla,

kun on seuraavan

injektion

aika). Kaikissa

näissä tapauksissa

naisen

käytettävä

lisänä

jotakin

mekaanista

ehkäisymenetelmää

Mithraring-renkaan

ensimmäisten

käyttöpäivän aikana.

Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tapahtuneen raskauden keskeytyksen jälkeen

Käyttö voidaan

aloittaa

välittömästi

eikä muita

ehkäisymenetelmiä

tällöin

tarvita.

Jos renkaan

välitöntä käyttöönottoa ei pidetä toivottavana, naisen tulee noudattaa kohdassa Ei ehkäisypillerin /

hormonaalisen ehkäisyn käyttöä edeltävän kierron aikana annettuja

ohjeita. Sillä välin

häntä on

neuvottava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.

Synnytyksen tai raskauden toisen kolmanneksen aikana tapahtuneen raskauden keskeytymisen

jälkeen

Katso imettäviä naisia koskevat tiedot kohdasta 4.6.

Naisia

neuvottava

aloittamaan

renkaan

käyttö

neljännen

viikon

aikana

synnytyksen

raskauden toisen kolmanneksen

aikana tapahtuneen

raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos käyttö

aloitetaan

myöhemmin,

naista

on neuvottava

käyttämään

myös jotakin

mekaanista

menetelmää

Mithraring-renkaan

ensimmäisten 7 käyttöpäivän aikana. Jos yhdyntä on kuitenkin

jo tapahtunut,

raskaus on suljettava

pois tai naisen

on odotettava ensimmäisen

kuukautisvuotonsa

alkamista,

ennen kuin hän voi aloittaa Mithraring-renkaan käytön.

POIKKEAMAT SUOSITELLUISTA KÄYTTÖOHJEISTA

Ehkäisyn

tehokkuus

ja kierron

hallinta

saattavat

vaarantua,

jos nainen

poikkeaa suositelluista

käyttöohjeista.

Jos ohjeista on poikettu, ehkäisytehon

varmistamiseksi

on noudatettava

seuraavia

ohjeita:

Jos renkaaton jakso on suositeltua pidempi

Naisen

asetettava

uusi

rengas

heti

hän

muistaa.

Lisäksi

käytettävä

mekaanista

menetelmää,

esim.

miehen

kondomia,

seuraavien

7 päivän

aikana.

Jos renkaattomalla

jaksolla

tapahtui

yhdyntä,

raskauden mahdollisuus

on otettava huomioon.

Mitä pidempi

renkaaton jakso

on, sitä suurempi on raskauden riski.

Jos rengas on ollut tilapäisesti emättimen ulkopuolella

Mithraring

on jätettävä emättimeen yhtäjaksoisesti 3 viikon ajaksi. Jos rengas työntyy vahingossa

ulos, se voidaan huuhdella

viileällä

tai kädenlämpöisellä

(ei kuumalla)

vedellä ja asettaa takaisin

välittömästi.

Jos Mithraring-rengas

on ollut

emättimen

ulkopuolella

alle 3 tuntia,

sen ehkäisyteho

ei ole

heikentynyt. Naisen tulee asettaa rengas takaisin paikalleen mahdollisimman pian mutta viimeistän

3 tunnin kuluessa.

Jos Mithraring on ollut tai sen epäillään

olleen emättimen ulkopuolella

yli 3 tuntia ensimmäisen

tai toisen käyttöviikon

aikana,

sen ehkäisyteho

on saattanut

heikentyä.

Naisen on asetettava

rengas

uudelleen

paikalleen

heti

hän

muistaa.

Mekaanista

menetelmää,

esim.

miehen

kondomia, on käytettävä, kunnes Mithraring

on ollut emättimessä

yhtäjaksoisesti

7 päivän ajan.

Raskauden

riski

sitä

suurempi,

mitä

pidemmän

aikaa

Mithraring

ollut

emättimen

ulkopuolella ja mitä lähempänä renkaatonta jaksoa tämä tapahtuu.

Mithraring

ollut

epäillään

olleen

emättimen

ulkopuolella

yli

kolme

tuntia

kolmannen

käyttöviikonaikana

yhteensä

kolmen

viikon

käyttöajasta,

ehkäisyteho

saattanut heikentyä. Naisen tulee hävittää rengas ja valita jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista:

1. Uuden renkaan asettaminen välittömästi.

Huomaa: Uuden renkaan asettaminen

käynnistää seuraavan kolmen viikon käyttöajan. Naiselle ei

ehkä tule tyhjennysvuotoa edellisestä kierrosta mutta läpäisy- tai tiputteluvuotoa saattaa kuitenkin

ilmetä.

2. Odota tyhjennysvuoto ja aseta uusi rengas viimeistään

7 päivän (7 x 24 tunnin)

kuluessa siitä,

kun edellinen rengas poistettiin tai se työntyi ulos.

Huomaa:

Tämä vaihtoehto

tulee valita

vain,

jos rengasta

käytettiin

yhtäjaksoisesti

edeltävien

päivän ajan.

Jos Mithraring

on ollut

emättimen

ulkopuolella

tuntemattoman

ajanjakson

verran,

raskauden

mahdollisuus tulee ottaa huomioon ja raskaustesti tehtävä ennen uuden renkaan asettamista.

Jos rengas jää paikalleen suositeltua pidempään

Tämä ei ole suositeltu käyttötapa, mutta Mithraring-renkaan

ehkäisyteho

on vielä riittävä, kun se

on käytössä enintään 4 viikkoa. Nainen voi pitää yhden viikon renkaattoman jakson ja ottaa sitten

käyttöön

uuden

renkaan.

Jos Mithraring-rengas

on jätetty

paikalleen

yli 4 viikon ajaksi, sen

ehkäisyteho

on voinut

heikentyä

ja raskaus on suljettava

pois ennen uuden Mithraring-renkaan

asettamista.

Jos nainen ei ole noudattanut suositeltuja käyttöohjeita eikä hänellä ole tyhjennysvuotoa seuraavan

renkaattoman

jakson

aikana,

raskaus

suljettava

pois

ennen

uuden

Mithraring-renkaan

asettamista.

KUUKAUTISTEN SIIRTÄMINEN TAI VIIVÄSTÄMINEN

Jos kuukautisia

joudutaan

erikoistapauksessa

viivästämään, nainen

voi asettaa uuden

renkaan

pitämättä

renkaatonta

jaksoa. Seuraavaa

rengasta

voidaan

käyttää taas enintään

3 viikon

ajan.

Läpäisy-

tai tiputteluvuotoa

saattaa esiintyä.

Mithraring-renkaan

säännöllistä

käyttöä jatketaan

sitten tavanomaisen yhden viikon renkaattoman jakson jälkeen.

Jos nainen haluaa muuttaa nykyistä kiertoaan ja siirtää kuukautisiaan toiseen viikonpäivään, häntä

voidaan neuvoa lyhentämään

tulevaa

renkaatonta jaksoa niin

monella

päivällä

kuin hän haluaa.

Mitä lyhyempi

renkaaton

jakso on, sitä suurempi

on riski,

ettei naiselle

tule tyhjennysvuotoa,

jolloin hänellä voi olla läpäisy- ja tiputteluvuotoa seuraavan renkaan käytön aikana.

4.3 Vasta-aiheet

Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita ei saa käyttää seuraavissa tilanteissa. Jos jokin näistä

ilmenee ensimmäistä kertaa Mithraring-renkaan käytön aikana, rengas tulee poistaa välittömästi.

Laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski

o Laskimotromboembolia:

nykyinen

VTE (antikoagulanttihoito) tai aiempi VTE (esim. syvä

laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])

o Tiedossa oleva perinnöllinen

tai hankinnainen

laskimotromboembolian

alttius, kuten APC-

resistenssi (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini-III:n puutos, C-proteiinin puutos,

S-proteiinin puutos

o Suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkäaikainen immobilisaatio (ks. kohta 4.4)

o Suuri laskimotromboembolian riski usean riskitekijän vuoksi (ks. kohta 4.4)

Valtimotromboembolia (ATE) tai sen riski

Valtimotromboembolia

nykyinen

valtimotromboembolia,

aikaisempi

valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris)

o Aivoverisuonisairaus

– nykyinen

aivohalvaus,

aiempi

aivohalvaus

tai sitä ennakoiva

tila

(esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)

Tiedossa

oleva

perinnöllinen

hankinnainen

valtimotromboembolian

alttius,

kuten

hyperhomokystinemia

fosfolipidivasta-aineet

(kardiolipiinivasta-aineet,

lupusantikoagulantti)

o Anamneesissa migreeni, johon liittyi

fokaalisia neurologisia oireita

o Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan

riskitekijän vuoksi, kuten:

diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita

vaikea hypertensio

vaikea dyslipoproteinemia

nykyinen tai aiempi pankreatiitti, jos siihen on liittynyt vaikea hypertriglyseridemia

nykyinen tai aiempi vaikea maksasairaus, mikäli maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi

nykyiset tai aiemmat hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet

tiedossa oleva tai epäilty

sukupuolielinten

tai rintojen

maligniteetti,

jos siihen

on vaikuttanut

sukupuolisteroidi

diagnosoimaton emättimen verenvuoto

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.

Mithraring-renkaan

samanaikainen

käyttö on vasta-aiheista

sellaisen

lääkevalmisteiden

kanssa,

jotka sisältävät ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria

ja dasabuviiria tai

jotka

sisältävät

glekapreviiria/pibrentasviiria

(ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

VAROITUKSET

Jos naisella

on jokin seuraavista

tiloista

tai riskitekijöistä,

Mithraring-renkaan

sopivuudesta

keskusteltava hänen kanssaan.

Jos jokin näistä tiloista

tai riskitekijöistä

pahenee tai naisella

esiintyy

jokin niistä

ensimmäistä

kertaa, hänen

on otettava

yhteys

lääkäriin,

joka arvioi,

onko Mithraring-renkaan

käyttö syytä

lopettaa.

1. Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyn

(CHC) käyttö lisää laskimotromboembolian

(VTE)

riskiä

verrattuna

siihen,

että

tällaista

valmistetta

käytetä

lainkaan.

Pienin

laskimotromboembolian

riski

liittyy

valmisteisiin,

jotka

sisältävät

levonorgestreelia,

norgestimaattia

tai

noretisteronia.

Muiden

tuotteiden,

kuten

Mithraring-renkaan,

riski

saattaa olla jopa kaksi kertaa suurempi. Ennen päätöstä käyttää muuta tuotetta kuin niitä,

joilla

on alhaisin VTE:n

riski, asiasta on keskusteltava naisen kanssa. Keskustelussa on

varmistettava, että nainen ymmärtää Mithraring-renkaaseen liittyvän VTE:n riskin, kuinka

hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että VTE-riski on suurimmillaan

ensimmäisen käyttövuoden aikana. On olemassa myös jonkin verran näyttöä siitä, että riski

kasvaa, kun hormonaalinen

yhdistelmäehkäisy aloitetaan uudelleen 4 viikon tai pidemmän

tauon jälkeen.

Laskimotromboemboliaa kehittyy vuoden aikana noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä

hormonaalista

yhdistelmäehkäisyä

ja jotka eivät

ole raskaana. Kunkin

yksittäisen

naisen

riski

saattaa kuitenkin olla suurempi taustalla olevien riskitekijöiden perusteella (katso jäljempää).

Laskimotromboembolia

kehittyy

vuoden aikana arviolta

noin

kuudelle

10 000 naisesta,

jotka

käyttävät

levonorgestreelia

sisältävää

pieniannoksista

hormonaalista

yhdistelmäehkäisyä.

laskimotromboembolian

riskiä

verrattiin

Mithraring-renkaan

levonorgestreelia

sisältävän

hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyn

välillä,

tulokset

olivat

vaihtelevat

(suhteellisen

riskin

arviot

vaihtelivat

arvon

pysymisestä

ennallaan

(RR = 0,96)

lähes

kaksinkertaiseen

lisäykseen

(RR = 1,90)). Tämä vastaa noin 6–12 VTE-tapausta vuodessa jokaista 10 000 Mithraring-rengasta

käyttävää naista kohden.

Kummassakin tapauksessa VTE-tapausten määrä vuodessa on alhaisempi kuin naisilla raskauden

tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana odotettavissa oleva määrä.

VTE voi johtaa kuolemaan 1–2 %:ssa tapauksista.

VTE-

tapausten

määrä 10 000 naista kohden yhden vuoden aikana

Vaihteluvälin keskiarvo, 5–7 tapausta 10 000 naisvuotta kohden, perustuu levonorgestreelia sisältävän hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyn suhteelliseen riskin,

ja sitä verrattiin riskiin

niiden naisten kohdalla, jotka eivät sitä käytä:

2,3 vs. 3,6

Hormonaalista yhdistelmäehkäisyä käyttävillä

naisilla

on ilmoitettu erittäin

harvoin tromboosia

muissa

verisuonissa,

esim.

maksan,

suoliliepeen,

munuaisten

tai verkkokalvon

laskimoissa

valtimoissa.

Laskimotromboembolian riskitekijät

Hormonaalisen

yhdistelmäehkäisyn

käyttäjillä

laskimotromboembolisten

komplikaatioiden

riski

saattaa lisääntyä

huomattavasti

naisilla,

joilla

on muitakin

riskitekijöitä

ja varsinkin

jos niitä

useita (ks. taulukko).

Mithraring

on vasta-aiheinen,

jos naisella

on useita riskitekijöitä,

joiden vuoksi hänellä

on suuri

laskimotukoksen

riski (ks. kohta 4.3). Jos naisella

on useampi

kuin yksi riskitekijä,

riskin

lisäys

saattaa olla suurempi kuin yksittäisten riskitekijöiden summa – tällöin on otettava huomioon naisen

kokonaisriski

saada

laskimotromboembolia.

hyöty-riskisuhdetta

pidetään

negatiivisena,

hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei saa määrätä naiselle (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Laskimotromboembolian riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski

kasvaa

huomattavasti

painoindeksin

noustessa.

Erityisen tärkeää ottaa huomioon, kun potilaalla

on muitakin riskitekijöitä.

Pitkäaikainen

immobilisaatio,

suuri

leikkaus,

mikä tahansa jalkojen tai lantion alueen leikkaus,

neurokirurgia tai vakava trauma

Huomaa:

Tilapäinen

immobilisaatio,

mukaan

lukien

> 4 tunnin

lentomatka,

olla

myös

laskimotromboembolian

riskitekijä

ja varsinkin

naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.

Näissä

tapauksissa

suositeltavaa

lopettaa

depotlaastarin/pillerin/renkaan

käyttö

(elektiivisen

leikkauksen

tapauksessa vähintään

neljä viikkoa etukäteen) ja jatkaa sitä vasta kaksi

viikkoa

täydellisen

uudelleenmobilisaation

jälkeen.

Tällöin

käytettävä

jotain

muuta

ehkäisymenetelmää

suunnittelemattoman

raskauden välttämiseksi.

Jos Mithraring-renkaan

käyttöä ei ole lopetettu

etukäteen,

harkittava

antitromboottista

hoitoa.

Positiivinen

sukuanamneesi

(tämänhetkinen

aikaisempi

laskimotromboembolia

sisaruksella

tai vanhemmalla,

etenkin

suhteellisen

nuorena,

esim. ennen 50 vuoden ikää)

Jos epäillään

perinnöllistä

alttiutta,

naiselle

annettava

lähete

erikoislääkärille

neuvoja

varten,

ennen

kuin

tehdään

päätös

hormonaalisen yhdistelmäehkäisyn käytöstä.

Muut

laskimotromboemboliaan

liittyvät

sairaudet

Syöpä,

systeeminen

lupus

erythematosus,

hemolyyttis-ureeminen

oireyhtymä,

krooninen

tulehduksellinen

suolistosairaus

(Crohnin

tauti

tai haavainen koliitti) ja sirppisolutauti

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot